Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical Cerclage-posisjon gjennom hele svangerskapet.

12. september 2020 oppdatert av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Cervical Cerclage-posisjon gjennom hele svangerskapet, det er avstand fra indre og ytre cervical-os, og implikasjoner av posisjonen på graviditetsutfall.

Cervical cerclage er en obstetrisk intervensjon som brukes hos kvinner med dårlig fødselshistorie. Etter å ha rekruttert deltakeren, vil Trans vaginal sonografi bli brukt for å undersøke cervikal lengde og trakt. I tillegg vil det bli utført vaginal undersøkelse for å evaluere livmorhalsen. Etter å ha plassert cerclage, vil deltakeren bli invitert hver 4. uke til en oppfølgingsevaluering for å undersøke cervix og cerclage posisjon. .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervikal cerclage er en obstetrisk intervensjon som brukes hos kvinner med dårlig fødselshistorie på grunn av sene aborter, for tidlig fødsel og smertefri dilatasjon. Disse 3 situasjonene skyldes vanligvis cervikal inkompetanse, men kan være forårsaket av infeksjon og andre faktorer.

Cerclage legges vanligvis fra 12-24 ukers svangerskap avhengig av indikasjon og medisinsk oppfølging under svangerskapet. Det er 2 metoder for cerclage ytelse-McDonald og Shirodkar som har samme effekt.

Etter å ha rekruttert deltakeren, vil Trans vaginal sonografi bli brukt for å undersøke cervikal lengde og trakt. I tillegg vil det bli utført vaginal undersøkelse for å evaluere livmorhalsen. Etter å ha plassert cerclage, vil deltakeren bli invitert hver 4. uke til en oppfølgingsevaluering for å undersøke cervix og cerclage posisjon. Hver oppfølging vil inkludere en vaginal undersøkelse og transvaginal sonografi. Den transvaginale sonografien vil undersøke total cervical lengde, trakter, og cerclage avstand fra indre og ytre os' av cervix.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har en cervical cerclage plassert under graviditet på etterforskerens medisinske senter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke trenger cervical cerclage.
  • Kvinner som hadde en cervical cerclage plassert på et annet medisinsk senter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cervikal cerclage
Kvinner med dårlig fødselshistorie som krever cervical cerclage for å unngå sen abort/tidlig fødsel.
Diagnostisk test: Transvaginal sonografi
Transvaginal sonografi utført en gang hver 4. uke fra tidspunktet for cerclage-plassering til tidspunktet for cerclage-fjerning for å evaluere cerclage-posisjon og avstand fra indre og eksterne os'.
Diagnostisk test: Vaginal undersøkelse
Vaginal undersøkelse utført en gang hver 4. uke fra tidspunktet for cerclage-plassering til tidspunktet for cerclage-fjerning for å evaluere cervikale tilstander inkludert cervikal dilatasjon, cervikal utsletting og trykk på cerclage.
Diagnostisk test: Spekulumundersøkelse
Spekulumundersøkelse utført en gang hver 4. uke fra tidspunktet for cerclage-plassering til tidspunktet for cerclage-fjerning for å evaluere cerclage-posisjon og vaginal blødning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonsalder på leveringstidspunktet
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Gestasjonsalder på leveringstidspunktet
Opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder på tidspunktet for fjerning av cervical cerclage
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Svangerskapsalder på tidspunktet for fjerning av cervical cerclage
Opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0247-15-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere