- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03046654
Cervikal Cerclage-stilling under hele graviditeten.
Cervikal Cerclage-position gennem hele graviditeten, det er afstanden fra det indre og ydre cervikale os', og konsekvenserne af positionen for graviditetsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cervikal cerclage er en obstetrisk intervention, der anvendes til kvinder med dårlige obstetriske historier på grund af sene aborter, for tidlige fødsler og smertefri dilatation. Disse 3 situationer skyldes normalt cervikal inkompetence, men kan være forårsaget af infektion og andre faktorer.
Cerclagen placeres normalt fra 12-24 ugers graviditet afhængig af indikation og medicinsk opfølgning under graviditeten. Der er 2 metoder til cerclage performance-McDonald og Shirodkar, der har samme effekt.
Efter rekruttering af deltageren vil Trans vaginal sonografi blive brugt til at undersøge cervikal længde og tragt. Derudover vil der blive udført vaginal undersøgelse for at evaluere livmoderhalsen. Efter placering af cerclage vil deltageren blive inviteret hver 4. uge til en opfølgende evalueringssession for at undersøge cervix og cerclage position. Hver opfølgning vil omfatte en vaginal undersøgelse og transvaginal sonografi. Den transvaginale sonografi vil undersøge total cervikal længde, tragt og cerclagens afstand fra det indre og ydre os' af livmoderhalsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der har en cervikal cerclage placeret under graviditeten på efterforskerens lægecenter.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke kræver cervikal cerclage.
- Kvinder, der havde en cervikal cerclage placeret på et andet lægecenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cervikal cerclage
Kvinder med en dårlig obstetrisk historie, der kræver cervikal cerclage for at undgå sen abort/tidlig fødsel.
|
Transvaginal sonografi udført en gang hver 4. uge fra tidspunktet for cerclage-placering til tidspunktet for cerclage-fjernelse for at evaluere cerclage-position og afstand fra internt og eksternt os'.
Vaginal undersøgelse udføres en gang hver 4. uge fra tidspunktet for cerclage-placering til tidspunktet for cerclage-fjernelse for at evaluere cervikale tilstande, herunder cervikal dilatation, cervikal udslettelse og tryk på cerclage.
Spekulumundersøgelse udført en gang hver 4. uge fra tidspunktet for cerclage-placering til tidspunktet for cerclage-fjernelse for at evaluere cerclage-position og vaginal blødning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsalderen på leveringstidspunktet
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Svangerskabsalderen på leveringstidspunktet
|
Op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestationsalder på tidspunktet for fjernelse af cervikal cerclage
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Gestationsalder på tidspunktet for fjernelse af cervikal cerclage
|
Op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0247-15-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .