Lexico-sémantický program na taktilním tabletu pro pacienty s Alzheimerovou chorobou (SemantiMATT)
Přínos sémantické terapie na dotykovém tabletu u Alzheimerovy choroby, časný a pozdní nástup
Lexikální sémantické poruchy jsou popsány u Alzheimerovy choroby a jejich výskyt v každodenním životě je důležitý do té míry, že tyto poruchy ovlivňují vyjadřování a porozumění.
Poskytování hmatové tabletové stimulace, nezávislé a doplňující logopedickou terapii, může pomoci zachovat určité schopnosti a posílit pocit autonomie pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jde o monocentrickou, kontrolovanou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii s paralelními skupinami.
Pro každou ze dvou forem Alzheimerovy choroby (mladí nebo pozdní) porovnává dvě skupiny pacientů: skupinu, která má prospěch z hmatové sémantické stimulace tabletami (skupina tablet) a kontrolní skupinu Všichni pacienti mají prospěch z klinického hodnocení a jazykového hodnocení. na M0, M3 a M6. Analýzy budou prováděny se záměrem léčit.
Hlavním kritériem je 3měsíční variace skóre subtestů Lexis 3. Obě skupiny budou porovnány studentským testem.
Počet požadovaných subjektů je založen na následujících předpokladech: 10% nárůst skóre subtestů Lexis za tři měsíce ve skupině tablet a stabilita skóre v kontrolní skupině. Předpokládá se, že směrodatná odchylka variace je identická v obou skupinách a rovná se maximálně 13 %. Porovnávají se tři skóre, testy budou provedeny na prahu 1,67 % (Bonferroniho korekce), aby bylo zajištěno 5% celkové riziko prvního druhu. Zařazení 36 pacientů do každé ze dvou léčebných skupin poskytne studii 80% sílu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75651
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient
- Pacient s diagnózou Alzheimerovy choroby podle kritérií DSM-IV a NINCDS-ADRDA.
- Pacient ve středně těžké fázi onemocnění: Skóre na CDR (Clinical Demence Rating Scale) mezi 0,5 včetně a 2 včetně a skóre MMS vyšší nebo rovné 10 a nižší striktně na 27
- Lexikálně-sémantická porucha
- Léčba prokognitivními léky ve stabilních dávkách po dobu alespoň 3 měsíců,
- Probíhá logopedie (2 nebo 3 sezení týdně)
- Pacient se svobodným a informovaným souhlasem
- Přidružený k systému zdravotní péče
- rodilý mluvčí francouzštiny,
- Docházka pečovatelky.
U skupiny s časným nástupem by nemoc měla začít před 65. rokem věku. Randomizace bude stratifikována podle věku (<65 let nebo> 65 let), což umožní zahrnout 2 stejně velké skupiny mladých pacientů s AD (Alzheimerova nemoc) a pozdních (Alzheimerova nemoc) pacientů, každá polovina rozdělena do tablet nebo kontrolní skupiny .
Kritéria vyloučení:
- Jiné známé neurologické onemocnění nebo celkové onemocnění nebo závažné psychické problémy, které mohou narušovat kognitivní funkce,
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Zmatek,
- Mozková MRI (nebo skener pro kontraindikaci MRI), získaná v rámci běžné péče kompatibilní s jiným patologickým procesem, než který souvisí s Alzheimerovou chorobou. Diskrétní nebo středně závažná leukoaraióza (1. a 2. stádium Fazekase) nebude považována za kritérium nezařazení.
- Nekorigované poškození sluchu nebo zraku
- Zařazení do jiného intervenčního protokolu.
- Účast na doplňkovém stimulačním workshopu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina tabletů
Pacienti budou pokračovat ve své obvyklé péči (1 nebo více sezení týdenní logopedické terapie) a budou mít prospěch z terapie na tabletu po dobu 3 měsíců.
|
stimulace lexikálního sémantického systému na hmatové tabletové terapii po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou pokračovat ve své obvyklé péči (1 nebo více sezení týdenní logopedie)
|
terapie mluvením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
variace výkonu na dílčím testu pojmenování LEXIS
Časové okno: odchylka od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
odchylka od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
změna výkonu v dílčím testu označení LEXIS
Časové okno: odchylka od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
odchylka od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
variace výkonu v subtestu sémantického párování LEXIS
Časové okno: odchylka od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
odchylka od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
variace výkonu na lexikálně-sémantickém testu DO80
Časové okno: odchylka od výchozí hodnoty ve 3 měsících a 6 měsících
|
odchylka od výchozí hodnoty ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
variace výkonu na verbální plynulost lexikálně-sémantický test
Časové okno: odchylka od výchozí hodnoty ve 3 měsících a 6 měsících
|
odchylka od výchozí hodnoty ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
variace výkonu na verbální diskriminaci BADAE
Časové okno: odchylka od výchozí hodnoty ve 3 měsících a 6 měsících
|
odchylka od výchozí hodnoty ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
variace výkonu v testu epizodické paměti (RL/RI)
Časové okno: odchylka od výchozí hodnoty ve 3 měsících a 6 měsících
|
odchylka od výchozí hodnoty ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
variace výkonu na Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: odchylka od výchozí hodnoty ve 3 měsících a 6 měsících
|
odchylka od výchozí hodnoty ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
variace skóre na stupnici deprese (HAD)
Časové okno: odchylka od výchozí hodnoty ve 3 měsících a 6 měsících
|
odchylka od výchozí hodnoty ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
variace na pečovatelský dotazník
Časové okno: odchylka od výchozí hodnoty ve 3 měsících a 6 měsících
|
odchylka od výchozí hodnoty ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
variace výkonu na dílčím testu pojmenování LEXIS
Časové okno: změna od 3 měsíců po 6 měsících
|
změna od 3 měsíců po 6 měsících
|
|
změna výkonu v dílčím testu označení LEXIS
Časové okno: změna od 3 měsíců po 6 měsících
|
změna od 3 měsíců po 6 měsících
|
|
variace výkonu v subtestu sémantického párování LEXIS
Časové okno: změna od 3 měsíců po 6 měsících
|
změna od 3 měsíců po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P140707
- 2015-A01312-47 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .