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阿尔茨海默病患者触觉平板电脑的词汇语义程序 (SemantiMATT)

2023年4月21日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

触觉平板上的语义疗法在阿尔茨海默病早发和晚发中的贡献

词汇语义障碍在阿尔茨海默氏病中有所描述,它们在日常生活中的发生率对于这些障碍影响表达和理解的程度很重要。

提供触觉平板电脑刺激,独立于语言治疗并与之互补,可以帮助维持某些能力并增强患者的自主感。

研究概览

详细说明

这是一项单中心、对照、随机、平行组、单盲临床试验。

对于阿尔茨海默病的两种形式(年轻或晚期)中的每一种,它都比较了两组患者:一组受益于触觉平板电脑语义刺激(平板电脑组)和对照组所有患者都受益于临床评估和语言评估在 M0、M3 和 M6。 将进行意向治疗分析。

主要标准是 Lexis 3 子测试分数的 3 个月变化。 两组将通过学生测试进行比较。

所需科目的数量基于以下假设:平板电脑组的 Lexis 子测试分数在三个月内增加 10%,而对照组的分数稳定。 假设变异的标准差在两组中是相同的,并且最多等于 13%。 比较三个分数,将在 1.67% 的阈值(Bonferroni 校正)下进行测试,以确保第一个物种的总体风险为 5%。 在两个治疗组中各纳入 36 名患者将为研究提供 80% 的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris、法国、75651
        • APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 主要病人
  2. 根据 DSM-IV 和 NINCDS-ADRDA 标准诊断为阿尔茨海默病的患者。
  3. 处于疾病中度阶段的患者:CDR(临床痴呆评定量表)得分在 0.5 和 2 之间,MMS 得分大于或等于 10 且严格低于 27
  4. 词汇语义障碍
  5. 用稳定剂量的促认知药物治疗至少 3 个月,
  6. 进行中的言语治疗(每周 2 或 3 次)
  7. 患者自由知情同意
  8. 隶属于卫生保健系统
  9. 以法语为母语的人,
  10. 照顾者的出席。

对于早发组,患者应在 65 岁之前开始发病。 随机分组将根据年龄(<65 岁或>65 岁)进行分层,从而包括 2 组大小相同的年轻 AD(阿尔茨海默病)和晚期(阿尔茨海默病)患者,每组一半分布在药片组或对照组中.

排除标准:

  1. 其他已知的神经系统疾病或一般疾病或可能干扰认知功能的重大心理问题,
  2. 受监护或监管的患者
  3. 困惑,
  4. 脑 MRI(或 MRI 禁忌症的扫描仪),在与阿尔茨海默氏病相关的病理过程相容的常规护理背景下获得。 离散或中度脑白质疏松症(Fazekas 的第 1 期和第 2 期)不会被视为不纳入的标准。
  5. 未矫正的听力或视力障碍
  6. 包含在另一个干预协议中。
  7. 参加额外的刺激研讨会

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:平板电脑组
患者将继续他们的常规护理(每周 1 次或更多次言语治疗)并将受益于平板电脑治疗 3 个月。
在触觉平板疗法上刺激词汇语义系统 3 个月
其他名称:
  • 实验臂
有源比较器:控制组
患者将继续他们的常规护理(每周一次或多次言语治疗)
言语治疗
其他名称:
  • 言语治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
LEXIS 命名子测试的性能变化
大体时间:3 个月时与基线的差异
3 个月时与基线的差异
LEXIS 指定子测试的性能变化
大体时间:3 个月时与基线的差异
3 个月时与基线的差异
LEXIS 语义匹配子测试的性能变化
大体时间:3 个月时与基线的差异
3 个月时与基线的差异

次要结果测量

结果测量
大体时间
DO80 词汇语义测试性能的变化
大体时间:3 个月和 6 个月时与基线的差异
3 个月和 6 个月时与基线的差异
语言流畅性词汇语义测试成绩的变化
大体时间:3 个月和 6 个月时与基线的差异
3 个月和 6 个月时与基线的差异
BADAE言语辨别表现的变化
大体时间:3 个月和 6 个月时与基线的差异
3 个月和 6 个月时与基线的差异
情景记忆测试 (RL/RI) 的表现变化
大体时间:3 个月和 6 个月时与基线的差异
3 个月和 6 个月时与基线的差异
简易精神状态检查 (MMSE) 表现的变化
大体时间:3 个月和 6 个月时与基线的差异
3 个月和 6 个月时与基线的差异
抑郁量表 (HAD) 分数的变化
大体时间:3 个月和 6 个月时与基线的差异
3 个月和 6 个月时与基线的差异
照顾者问题的变化
大体时间:3 个月和 6 个月时与基线的差异
3 个月和 6 个月时与基线的差异
LEXIS 命名子测试的性能变化
大体时间:从 3 个月到 6 个月的变化
从 3 个月到 6 个月的变化
LEXIS 指定子测试的性能变化
大体时间:从 3 个月到 6 个月的变化
从 3 个月到 6 个月的变化
LEXIS 语义匹配子测试的性能变化
大体时间:从 3 个月到 6 个月的变化
从 3 个月到 6 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月15日

初级完成 (实际的)

2021年1月15日

研究完成 (实际的)

2021年1月15日

研究注册日期

首次提交

2016年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月6日

首次发布 (估计)

2017年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月21日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P140707
  • 2015-A01312-47 (其他标识符:IDRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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药片疗法的临床试验

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