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알츠하이머병 환자를 위한 촉각 태블릿의 어휘 의미 프로그램 (SemantiMATT)

2023년 4월 21일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

알츠하이머병 초기 및 후기 발병에서 촉각 태블릿에 대한 의미 치료의 기여

어휘의미장애는 알츠하이머병에서 기술되며, 이러한 장애가 표현과 이해에 영향을 미치는 만큼 일상생활에서의 발생률이 중요하다.

언어 치료에 독립적이고 보완적인 촉각 태블릿 자극을 제공하면 특정 능력을 유지하고 환자의 자율성을 강화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 중심, 통제, 무작위, 병렬 그룹, 단일 맹검 임상 시험입니다.

알츠하이머병의 두 가지 형태(젊거나 늦음) 각각에 대해 두 그룹의 환자를 비교합니다: 촉각 태블릿 의미 자극의 혜택을 받는 그룹(태블릿 그룹)과 대조군 모든 환자는 임상 평가와 언어 평가의 혜택을 받습니다. M0, M3 및 M6에서. 분석은 치료 목적으로 수행됩니다.

주요 기준은 Lexis 3 하위 테스트 점수의 3개월 변동입니다. 두 그룹은 학생 시험으로 비교됩니다.

필요한 과목 수는 다음과 같은 가정을 기반으로 합니다: 태블릿 그룹에서 Lexis 하위 테스트 점수가 3개월 동안 10% 증가하고 대조군에서 점수의 안정성. 변동의 표준 편차는 두 그룹에서 동일하고 최대 13%인 것으로 가정합니다. 세 가지 점수를 비교하고 첫 번째 종의 5% 전체 위험을 보장하기 위해 1.67% 임계값(Bonferroni 보정)에서 테스트를 수행합니다. 2개의 치료군 각각에 36명의 환자를 포함시키면 연구에 80%의 검정력을 부여할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75651
        • APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 주요 환자
  2. DSM-IV 및 NINCDS-ADRDA 기준에 따라 알츠하이머병 진단을 받은 환자.
  3. 질병의 중등도 단계에 있는 환자: CDR(Clinical Dementia Rating Scale) 점수가 0.5 이상 2 이하이고 MMS 점수가 10 이상이거나 27보다 낮습니다.
  4. 어휘 의미 장애
  5. 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 전인지 약물 치료,
  6. 언어 치료 진행 중(주당 2~3회)
  7. 정보에 입각한 무료 동의를 받은 환자
  8. 건강 관리 시스템에 부속
  9. 프랑스어 원어민,
  10. 간병인의 출석.

조기 발병 그룹의 경우 환자는 65세 이전에 질병을 시작했어야 합니다. 무작위화는 연령(65세 미만 또는 65세 초과)에 따라 계층화되어 동일한 크기의 젊은 AD(알츠하이머병) 및 후기(알츠하이머병) 환자의 2개 그룹을 포함할 수 있으며, 각각 절반은 정제 또는 대조군에 분포됩니다. .

제외 기준:

  1. 인지 기능을 방해할 수 있는 기타 알려진 신경계 질환 또는 일반 질환 또는 주요 정신 문제,
  2. 후견인 또는 큐레이터인 환자
  3. 착란,
  4. 알츠하이머병과 관련된 것 이외의 병리학적 과정과 양립할 수 있는 일상적인 치료의 맥락에서 얻은 대뇌 MRI(또는 MRI에 대한 금기를 위한 스캐너). 불연속 또는 중등도의 백혈병증(Fazekas의 1단계 및 2단계)은 비포함 기준으로 간주되지 않습니다.
  5. 교정되지 않은 청각 또는 시각 장애
  6. 다른 개입 프로토콜에 포함.
  7. 추가 자극 워크샵 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태블릿 그룹
환자는 일상적인 치료(매주 언어 치료 1회 이상)를 계속하고 3개월 동안 태블릿 치료의 혜택을 받습니다.
다른: 정제 요법
3개월 동안 촉각 정제 요법에 대한 어휘 의미 체계의 자극
다른 이름들:
  • 실험용 팔
활성 비교기: 대조군
환자는 평소 치료를 계속합니다(매주 1회 이상의 언어 치료 세션).
다른: 평상시 관리
대화 요법
다른 이름들:
  • 대화 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LEXIS의 명명 하위 테스트에 대한 성능의 변형
기간: 3개월 기준선과의 변동
3개월 기준선과의 변동
LEXIS 지정 하위 테스트의 성능 변화
기간: 3개월 기준선과의 변동
3개월 기준선과의 변동
LEXIS의 시맨틱 매칭 하위 테스트의 성능 변화
기간: 3개월 기준선과의 변동
3개월 기준선과의 변동

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DO80 어휘 의미 테스트의 성능 변화
기간: 3개월 및 6개월에 기준선과의 변동
3개월 및 6개월에 기준선과의 변동
언어 유창성 어휘-의미 테스트의 성능 변화
기간: 3개월 및 6개월에 기준선과의 변동
3개월 및 6개월에 기준선과의 변동
BADAE의 언어 차별에 대한 성능 변화
기간: 3개월 및 6개월에 기준선과의 변동
3개월 및 6개월에 기준선과의 변동
에피소드 메모리 테스트(RL/RI)의 성능 변화
기간: 3개월 및 6개월에 기준선과의 변동
3개월 및 6개월에 기준선과의 변동
MMSE(Mini-Mental State Examination)의 성능 변화
기간: 3개월 및 6개월에 기준선과의 변동
3개월 및 6개월에 기준선과의 변동
우울증 척도(HAD)에 대한 점수의 변화
기간: 3개월 및 6개월에 기준선과의 변동
3개월 및 6개월에 기준선과의 변동
간병인의 질문에 대한 변형
기간: 3개월 및 6개월에 기준선과의 변동
3개월 및 6개월에 기준선과의 변동
LEXIS의 명명 하위 테스트에 대한 성능의 변형
기간: 3개월에서 6개월로의 변화
3개월에서 6개월로의 변화
LEXIS 지정 하위 테스트의 성능 변화
기간: 3개월에서 6개월로의 변화
3개월에서 6개월로의 변화
LEXIS의 시맨틱 매칭 하위 테스트의 성능 변화
기간: 3개월에서 6개월로의 변화
3개월에서 6개월로의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P140707
  • 2015-A01312-47 (기타 식별자: IDRCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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