Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program leksyko-semantyczny na tablecie dotykowym dla pacjentów z chorobą Alzheimera (SemantiMATT)

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wkład terapii semantycznej na tabletce dotykowej w chorobie Alzheimera, wczesnym i późnym początku

Leksykalne zaburzenia semantyczne są opisywane w chorobie Alzheimera, a ich występowanie w życiu codziennym jest ważne o tyle, o ile zaburzenia te wpływają na ekspresję i rozumienie.

Zapewnienie stymulacji tabletem dotykowym, niezależnej i uzupełniającej terapię logopedyczną, może pomóc w utrzymaniu pewnych sprawności i wzmocnieniu poczucia autonomii pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to monocentryczne, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych.

Dla każdej z dwóch postaci choroby Alzheimera (młodej lub późnej) porównuje dwie grupy pacjentów: grupę korzystającą ze stymulacji semantycznej tabletką dotykową (grupa tabletkowa) i grupę kontrolną Wszyscy pacjenci odnoszą korzyści z oceny klinicznej i oceny znajomości języka w M0, M3 i M6. Analizy będą prowadzone w celu leczenia.

Głównym kryterium jest 3-miesięczna zmienność wyników podtestów Lexis 3. Obie grupy zostaną porównane za pomocą testu Studenta.

Wymagana liczba badanych opiera się na następujących założeniach: 10% wzrost wyników podtestów Lexis w ciągu trzech miesięcy w grupie stosującej tabletki oraz stabilność wyników w grupie kontrolnej. Przyjmuje się, że odchylenie standardowe wariancji jest identyczne w obu grupach i wynosi najwyżej 13%. Porównując trzy wyniki, testy zostaną przeprowadzone przy progu 1,67% (poprawka Bonferroniego), aby zapewnić 5% całkowitego ryzyka pierwszego gatunku. Włączenie 36 pacjentów do każdej z dwóch grup terapeutycznych zapewni 80% mocy badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75651
        • APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Główny pacjent
  2. Pacjent z rozpoznaniem choroby Alzheimera według kryteriów DSM-IV i NINCDS-ADRDA.
  3. Pacjent w umiarkowanym stadium choroby: Wynik w CDR (Clinical Dementia Rating Scale) między 0,5 włącznie a 2 włącznie oraz wynik MMS większy lub równy 10 i niższy ściśle 27
  4. Zaburzenie leksykalno-semantyczne
  5. Leczenie lekami prokognitywnymi w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące,
  6. Terapia logopedyczna w toku (2 lub 3 sesje tygodniowo)
  7. Pacjent z dobrowolną i świadomą zgodą
  8. Związany z systemem opieki zdrowotnej
  9. Native speaker języka francuskiego,
  10. Obecność opiekuna.

W przypadku grupy z wczesnym początkiem choroby pacjenci powinni mieć początek choroby przed 65 rokiem życia. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wieku (<65 lat lub> 65 lat), co umożliwi włączenie 2 grup o identycznej wielkości młodych pacjentów z AD (choroba Alzheimera) i późnych pacjentów (choroba Alzheimera), z których każda będzie podzielona na pół w tabletce lub grupie kontrolnej .

Kryteria wyłączenia:

  1. Inna znana choroba neurologiczna lub choroba ogólna lub poważne problemy psychiczne, które mogą zakłócać funkcje poznawcze,
  2. Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  3. Dezorientacja,
  4. MRI mózgu (lub skaner przeciwwskazań do MRI), uzyskany w ramach rutynowej opieki zgodnej z procesem patologicznym innym niż związany z chorobą Alzheimera. Dyskretna lub umiarkowana leukoarajoza (stadium 1 i 2 Fazekasa) nie będzie brana pod uwagę jako kryterium wykluczenia.
  5. Nieskorygowane upośledzenie słuchu lub wzroku
  6. Włączenie do innego protokołu interwencji.
  7. Udział w dodatkowym warsztacie stymulacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tabletów
Pacjenci będą kontynuować swoją zwykłą opiekę (1 lub więcej sesji tygodniowej terapii logopedycznej) i korzystać z terapii na tabletkach przez 3 miesiące.
Inny: terapia tabletkowa
stymulacja leksykalnego systemu semantycznego na terapii tabletem dotykowym przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Ramię eksperymentalne
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci będą kontynuować swoją zwykłą opiekę (1 lub więcej sesji cotygodniowej terapii logopedycznej)
Inny: zwykła opieka
terapia logopedyczna
Inne nazwy:
  • terapia logopedyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmienność wykonania podtestu nazywania LEXIS
Ramy czasowe: odchylenie od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
odchylenie od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
zmienność wykonania podtestu oznaczenia LEXIS
Ramy czasowe: odchylenie od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
odchylenie od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
zmienność wydajności w podteście dopasowywania semantycznego LEXIS
Ramy czasowe: odchylenie od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
odchylenie od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmienność wykonania testu leksyko-semantycznego DO80
Ramy czasowe: odchylenie od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
odchylenie od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
zmienność wyników w teście leksyko-semantycznym fluencji słownej
Ramy czasowe: odchylenie od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
odchylenie od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
zróżnicowanie wykonania na werbalnej dyskryminacji BADAE
Ramy czasowe: odchylenie od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
odchylenie od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
zmienność wyników w teście pamięci epizodycznej (RL/RI)
Ramy czasowe: odchylenie od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
odchylenie od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
zmienność wyników w Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: odchylenie od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
odchylenie od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
zmienność wyniku w skali depresji (HAD)
Ramy czasowe: odchylenie od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
odchylenie od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
wariacje na temat kwestionariusza opiekuna
Ramy czasowe: odchylenie od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
odchylenie od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
zmienność wykonania podtestu nazywania LEXIS
Ramy czasowe: zmiana od 3 miesiąca do 6 miesiąca
zmiana od 3 miesiąca do 6 miesiąca
zmienność wykonania podtestu oznaczenia LEXIS
Ramy czasowe: zmiana od 3 miesiąca do 6 miesiąca
zmiana od 3 miesiąca do 6 miesiąca
zmienność wydajności w podteście dopasowywania semantycznego LEXIS
Ramy czasowe: zmiana od 3 miesiąca do 6 miesiąca
zmiana od 3 miesiąca do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P140707
  • 2015-A01312-47 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na terapia tabletkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj