Un programme lexico-sémantique sur tablette tactile pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (SemantiMATT)
Apport d'une Thérapie Sémantique sur Tablette Tactile dans la Maladie d'Alzheimer Précoce et Tardive
Les troubles sémantiques lexicaux sont décrits dans la maladie d'Alzheimer, et leur incidence dans la vie quotidienne est importante dans la mesure où ces troubles affectent l'expression et la compréhension.
La mise à disposition d'une tablette tactile de stimulation, indépendante et complémentaire à l'orthophonie, pourrait permettre de maintenir certaines capacités et de renforcer le sentiment d'autonomie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, contrôlé, randomisé, en groupes parallèles et en simple aveugle.
Pour chacune des deux formes de la maladie d'Alzheimer (jeune ou tardive), il compare deux groupes de patients : un groupe bénéficiant d'une stimulation sémantique sur tablette tactile (groupe tablette) et un groupe témoin Tous les patients bénéficient d'une évaluation clinique et d'un bilan langagier à M0, M3 et M6. Les analyses seront réalisées en intention de traiter.
Le critère principal est la variation sur 3 mois des scores des sous-tests Lexis 3. Les deux groupes seront comparés par le test de Student.
Le nombre de sujets requis est basé sur les hypothèses suivantes : une augmentation de 10 % sur trois mois des scores aux sous-tests Lexis dans le groupe tablette et une stabilité des scores dans le groupe témoin. L'écart type de la variation est supposé identique dans les deux groupes et égal à 13 % au plus. Trois scores étant comparés, des tests seront menés au seuil de 1,67% (correction de Bonferroni) pour assurer un risque global de 5% de première espèce. L'inclusion de 36 patients dans chacun des deux groupes de traitement donnera 80 % de puissance à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, France, 75651
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur
- Patient avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer selon les critères DSM-IV et NINCDS-ADRDA.
- Patient à un stade modéré de la maladie : Score au CDR (Clinical Dementia Rating Scale) compris entre 0,5 inclus et 2 inclus et score MMS supérieur ou égal à 10 et inférieur strictement à 27
- Trouble lexico-sémantique
- Traitement par médicaments pro-cognitifs à doses stables pendant au moins 3 mois,
- Orthophonie en cours (2 ou 3 séances par semaine)
- Patient avec consentement libre et éclairé
- Affilié au système de santé
- De langue maternelle française,
- Présence d'un soignant.
Pour le groupe à début précoce, les patients doivent avoir commencé la maladie avant 65 ans. La randomisation sera stratifiée selon l'âge (< 65 ans ou > 65 ans), permettant d'inclure 2 groupes de taille identique de patients jeunes AD (Maladie d'Alzheimer) et Tardifs (Maladie d'Alzheimer), chacun pour moitié réparti dans le groupe comprimé ou témoin .
Critère d'exclusion:
- Autre maladie neurologique connue ou maladie générale ou problèmes psychiques majeurs pouvant interférer avec le fonctionnement cognitif,
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Confusion,
- IRM cérébrale (ou scanner de contre-indication à l'IRM), obtenue dans le cadre de soins courants compatibles avec un processus pathologique autre que celui lié à la maladie d'Alzheimer. Une leucoaraïose discrète ou modérée (stades 1 et 2 de Fazekas) ne sera pas considérée comme un critère de non inclusion.
- Déficience auditive ou visuelle non corrigée
- Inclusion dans un autre protocole d'intervention.
- Participation à un atelier de stimulation complémentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de tablettes
Les patients poursuivront leur prise en charge habituelle (1 ou plusieurs séances hebdomadaires d'orthophonie) et bénéficieront de la thérapie sur tablette pendant 3 mois.
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stimulation du système sémantique lexique sur tablette tactile thérapie pendant 3 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients poursuivront leur prise en charge habituelle (1 ou plusieurs séances hebdomadaires d'orthophonie)
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orthophonie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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variation des performances sur le sous-test de nommage du LEXIS
Délai: variation par rapport à la ligne de base à 3 mois
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variation par rapport à la ligne de base à 3 mois
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variation des performances sur le sous-test de désignation du LEXIS
Délai: variation par rapport à la ligne de base à 3 mois
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variation par rapport à la ligne de base à 3 mois
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variation des performances sur le sous-test d'appariement sémantique du LEXIS
Délai: variation par rapport à la ligne de base à 3 mois
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variation par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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variation de performance sur test lexico-sémantique DO80
Délai: variation par rapport à la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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variation par rapport à la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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variation des performances au test lexico-sémantique de fluence verbale
Délai: variation par rapport à la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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variation par rapport à la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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variation de performance sur la discrimination verbale de BADAE
Délai: variation par rapport à la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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variation par rapport à la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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variation des performances au test de mémoire épisodique (RL/RI)
Délai: variation par rapport à la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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variation par rapport à la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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variation des performances au Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: variation par rapport à la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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variation par rapport à la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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variation du score sur l'échelle de dépression (HAD)
Délai: variation par rapport à la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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variation par rapport à la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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variations sur le questionnaire du soignant
Délai: variation par rapport à la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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variation par rapport à la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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variation des performances sur le sous-test de nommage du LEXIS
Délai: variation de 3 mois à 6 mois
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variation de 3 mois à 6 mois
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variation des performances sur le sous-test de désignation du LEXIS
Délai: variation de 3 mois à 6 mois
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variation de 3 mois à 6 mois
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variation des performances sur le sous-test d'appariement sémantique du LEXIS
Délai: variation de 3 mois à 6 mois
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variation de 3 mois à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P140707
- 2015-A01312-47 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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