- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03047694
Et leksiko-semantisk program om taktile tabletter til patienter med Alzheimers sygdom (SemantiMATT)
Bidrag af en semantisk terapi på en taktil tablet ved Alzheimers sygdom, tidligt og sent indsættende
Leksikalske semantiske lidelser beskrives ved Alzheimers sygdom, og deres forekomst i hverdagen er vigtig i det omfang disse lidelser påvirker udtryk og forståelse.
Tilvejebringelse af en taktil tablet-stimulering, uafhængig og komplementær til taleterapi, kunne bidrage til at bevare visse evner og forstærke følelsen af autonomi hos patienterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et monocentrisk, kontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, enkeltblindet klinisk forsøg.
For hver af de to former for Alzheimers sygdom (ung eller sen) sammenlignes to grupper af patienter: en gruppe, der nyder godt af en taktil tablet semantisk stimulering (tabletgruppe) og en kontrolgruppe. Alle patienter har gavn af en klinisk evaluering og en sprogvurdering ved M0, M3 og M6. Analyserne vil blive udført i intention to treat.
Hovedkriteriet er 3-måneders variation af Lexis 3-deltestresultaterne. De to grupper vil blive sammenlignet ved Student-testen.
Antallet af krævede forsøgspersoner er baseret på følgende antagelser: en stigning på 10 % over tre måneder af Lexis subtests score i tabletgruppen og en stabilitet af scorerne i kontrolgruppen. Standardafvigelsen for variationen antages at være identisk i begge grupper og højst lig med 13 %. Når tre scores sammenlignes, vil test blive udført ved tærsklen på 1,67 % (Bonferroni-korrektion) for at sikre en samlet risiko på 5 % for første art. Inklusionen af 36 patienter i hver af de to behandlingsgrupper vil give 80 % kraft til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Paris, Frankrig, 75651
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hovedpatient
- Patient med en diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til DSM-IV og NINCDS-ADRDA kriterier.
- Patient på et moderat stadium af sygdommen: Score ved CDR (Clinical Dementia Rating Scale) mellem 0,5 og 2 inklusive og MMS-score større end eller lig med 10 og lavere strengt taget ved 27
- Leksikalsk-semantisk lidelse
- Behandling med pro-kognitive lægemidler i stabile doser i mindst 3 måneder,
- Taleterapi i gang (2 eller 3 sessioner om ugen)
- Patient med frit og informeret samtykke
- Tilknyttet sundhedsvæsenet
- Fransk som modersmål,
- Deltagelse af en pårørende.
For den tidlige debutgruppe bør patienter have startet sygdommen før 65 års alderen. Randomiseringen vil blive stratificeret efter alder (<65 år eller> 65 år), hvilket gør det muligt at inkludere 2 grupper af identisk størrelse af unge AD (Alzheimer sygdom) og sene (Alzheimer sygdom) patienter, hver halvdel fordelt i tablet- eller kontrolgruppen .
Ekskluderingskriterier:
- Anden kendt neurologisk sygdom eller generel sygdom eller større psykiske problemer, der kan forstyrre kognitiv funktion,
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Forvirring,
- Cerebral MR (eller scanner for kontraindikation til MR), opnået i forbindelse med rutinebehandling, der er forenelig med en anden patologisk proces end den, der er relateret til Alzheimers sygdom. En diskret eller moderat leukoaraiose (stadier 1 og 2 af Fazekas) vil ikke blive betragtet som et kriterium for ikke-inkludering.
- Ukorrigeret høre- eller synsnedsættelse
- Inkludering i en anden interventionsprotokol.
- Deltagelse i en ekstra stimulationsworkshop
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tablet gruppe
Patienterne vil fortsætte deres sædvanlige pleje (1 eller flere sessioner med ugentlig taleterapi) og vil drage fordel af behandlingen på tablet i 3 måneder.
|
stimulering af det leksiko semantiske system på en taktil tabletterapi i 3 måneder
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil fortsætte deres sædvanlige pleje (1 eller flere sessioner med ugentlig taleterapi)
|
taleterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
variation af ydeevne på navngivning undertest af LEXIS
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder
|
variation fra baseline ved 3 måneder
|
variation af ydeevne på betegnelse undertest af LEXIS
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder
|
variation fra baseline ved 3 måneder
|
variation af ydeevne på semantisk matchende deltest af LEXIS
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder
|
variation fra baseline ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
variation af ydeevne på DO80 leksiko-semantisk test
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
variation af præstation på verbal flydende leksiko-semantisk test
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
variation af præstationer på verbal diskrimination af BADAE
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
variation af ydeevne på episodisk hukommelsestest (RL/RI)
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
variation af præstation på Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
variation af score på depressionsskala (HAD)
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
variationer på omsorgsgivers spørgsmål
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
variation af ydeevne på navngivning undertest af LEXIS
Tidsramme: variation fra 3 måneder til 6 måneder
|
variation fra 3 måneder til 6 måneder
|
variation af ydeevne på betegnelse undertest af LEXIS
Tidsramme: variation fra 3 måneder til 6 måneder
|
variation fra 3 måneder til 6 måneder
|
variation af ydeevne på semantisk matchende deltest af LEXIS
Tidsramme: variation fra 3 måneder til 6 måneder
|
variation fra 3 måneder til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P140707
- 2015-A01312-47 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tablet terapi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater