Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et leksiko-semantisk program om taktile tabletter til patienter med Alzheimers sygdom (SemantiMATT)

21. april 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bidrag af en semantisk terapi på en taktil tablet ved Alzheimers sygdom, tidligt og sent indsættende

Leksikalske semantiske lidelser beskrives ved Alzheimers sygdom, og deres forekomst i hverdagen er vigtig i det omfang disse lidelser påvirker udtryk og forståelse.

Tilvejebringelse af en taktil tablet-stimulering, uafhængig og komplementær til taleterapi, kunne bidrage til at bevare visse evner og forstærke følelsen af ​​autonomi hos patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er et monocentrisk, kontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, enkeltblindet klinisk forsøg.

For hver af de to former for Alzheimers sygdom (ung eller sen) sammenlignes to grupper af patienter: en gruppe, der nyder godt af en taktil tablet semantisk stimulering (tabletgruppe) og en kontrolgruppe. Alle patienter har gavn af en klinisk evaluering og en sprogvurdering ved M0, M3 og M6. Analyserne vil blive udført i intention to treat.

Hovedkriteriet er 3-måneders variation af Lexis 3-deltestresultaterne. De to grupper vil blive sammenlignet ved Student-testen.

Antallet af krævede forsøgspersoner er baseret på følgende antagelser: en stigning på 10 % over tre måneder af Lexis subtests score i tabletgruppen og en stabilitet af scorerne i kontrolgruppen. Standardafvigelsen for variationen antages at være identisk i begge grupper og højst lig med 13 %. Når tre scores sammenlignes, vil test blive udført ved tærsklen på 1,67 % (Bonferroni-korrektion) for at sikre en samlet risiko på 5 % for første art. Inklusionen af ​​36 patienter i hver af de to behandlingsgrupper vil give 80 % kraft til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75651
        • APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hovedpatient
  2. Patient med en diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til DSM-IV og NINCDS-ADRDA kriterier.
  3. Patient på et moderat stadium af sygdommen: Score ved CDR (Clinical Dementia Rating Scale) mellem 0,5 og 2 inklusive og MMS-score større end eller lig med 10 og lavere strengt taget ved 27
  4. Leksikalsk-semantisk lidelse
  5. Behandling med pro-kognitive lægemidler i stabile doser i mindst 3 måneder,
  6. Taleterapi i gang (2 eller 3 sessioner om ugen)
  7. Patient med frit og informeret samtykke
  8. Tilknyttet sundhedsvæsenet
  9. Fransk som modersmål,
  10. Deltagelse af en pårørende.

For den tidlige debutgruppe bør patienter have startet sygdommen før 65 års alderen. Randomiseringen vil blive stratificeret efter alder (<65 år eller> 65 år), hvilket gør det muligt at inkludere 2 grupper af identisk størrelse af unge AD (Alzheimer sygdom) og sene (Alzheimer sygdom) patienter, hver halvdel fordelt i tablet- eller kontrolgruppen .

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden kendt neurologisk sygdom eller generel sygdom eller større psykiske problemer, der kan forstyrre kognitiv funktion,
  2. Patient under værgemål eller kuratorskab
  3. Forvirring,
  4. Cerebral MR (eller scanner for kontraindikation til MR), opnået i forbindelse med rutinebehandling, der er forenelig med en anden patologisk proces end den, der er relateret til Alzheimers sygdom. En diskret eller moderat leukoaraiose (stadier 1 og 2 af Fazekas) vil ikke blive betragtet som et kriterium for ikke-inkludering.
  5. Ukorrigeret høre- eller synsnedsættelse
  6. Inkludering i en anden interventionsprotokol.
  7. Deltagelse i en ekstra stimulationsworkshop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tablet gruppe
Patienterne vil fortsætte deres sædvanlige pleje (1 eller flere sessioner med ugentlig taleterapi) og vil drage fordel af behandlingen på tablet i 3 måneder.
stimulering af det leksiko semantiske system på en taktil tabletterapi i 3 måneder
Andre navne:
  • Eksperimentel arm
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil fortsætte deres sædvanlige pleje (1 eller flere sessioner med ugentlig taleterapi)
taleterapi
Andre navne:
  • taleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
variation af ydeevne på navngivning undertest af LEXIS
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder
variation fra baseline ved 3 måneder
variation af ydeevne på betegnelse undertest af LEXIS
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder
variation fra baseline ved 3 måneder
variation af ydeevne på semantisk matchende deltest af LEXIS
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder
variation fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
variation af ydeevne på DO80 leksiko-semantisk test
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
variation af præstation på verbal flydende leksiko-semantisk test
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
variation af præstationer på verbal diskrimination af BADAE
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
variation af ydeevne på episodisk hukommelsestest (RL/RI)
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
variation af præstation på Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
variation af score på depressionsskala (HAD)
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
variationer på omsorgsgivers spørgsmål
Tidsramme: variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
variation fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
variation af ydeevne på navngivning undertest af LEXIS
Tidsramme: variation fra 3 måneder til 6 måneder
variation fra 3 måneder til 6 måneder
variation af ydeevne på betegnelse undertest af LEXIS
Tidsramme: variation fra 3 måneder til 6 måneder
variation fra 3 måneder til 6 måneder
variation af ydeevne på semantisk matchende deltest af LEXIS
Tidsramme: variation fra 3 måneder til 6 måneder
variation fra 3 måneder til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tablet terapi

3
Abonner