- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03047694
Un programa léxico-semántico sobre tabletas táctiles para pacientes con enfermedad de Alzheimer (SemantiMATT)
Contribución de una Terapia Semántica sobre una Tableta Táctil en la Enfermedad de Alzheimer, de Inicio Temprano y Tardío
Los trastornos léxico-semánticos están descritos en la enfermedad de Alzheimer, y su incidencia en la vida cotidiana es importante en la medida en que estos trastornos afectan la expresión y la comprensión.
Proporcionar una tableta táctil de estimulación, independiente y complementaria a la logopedia, podría ayudar a mantener ciertas habilidades y reforzar el sentimiento de autonomía de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo clínico monocéntrico, controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, simple ciego.
Para cada una de las dos formas de la enfermedad de Alzheimer (joven o tardía), compara dos grupos de pacientes: un grupo que se beneficia de una estimulación semántica de una tableta táctil (grupo de tabletas) y un grupo de control. Todos los pacientes se benefician de una evaluación clínica y una evaluación del lenguaje. en M0, M3 y M6. Los análisis se realizarán por intención de tratar.
El criterio principal es la variación de 3 meses de las puntuaciones de las subpruebas de Lexis 3. Los dos grupos serán comparados por la prueba de Student.
El número de sujetos requerido se basa en las siguientes suposiciones: un aumento del 10 % durante tres meses en las puntuaciones de las subpruebas de Lexis en el grupo de tabletas y una estabilidad de las puntuaciones en el grupo de control. Se supone que la desviación estándar de la variación es idéntica en ambos grupos y como máximo igual al 13%. Al comparar tres puntajes, las pruebas se realizarán en el umbral del 1,67 % (corrección de Bonferroni) para garantizar un riesgo general del 5 % de la primera especie. La inclusión de 36 pacientes en cada uno de los dos grupos de tratamiento dará un poder del 80% al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agnès MICHON, MD
- Número de teléfono: 33(0)1 42 16 75 14
- Correo electrónico: agnes.michon@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Paris, Francia, 75651
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente Mayor
- Paciente con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según criterios DSM-IV y NINCDS-ADRDA.
- Paciente en una etapa moderada de la enfermedad: puntaje en CDR (Escala de calificación de demencia clínica) entre 0,5 inclusive y 2 inclusive y puntaje MMS mayor o igual a 10 y menor estrictamente a 27
- Trastorno léxico-semántico
- Tratamiento con fármacos procognitivos a dosis estables durante al menos 3 meses,
- Logopedia en curso (2 o 3 sesiones por semana)
- Paciente con consentimiento libre e informado
- Afiliados al sistema de Salud
- hablante nativo de francés,
- Asistencia de un cuidador.
Para el grupo de inicio temprano, los pacientes deberían haber comenzado la enfermedad antes de los 65 años. La aleatorización se estratificará según la edad (< 65 años o > 65 años), permitiendo incluir 2 grupos de idéntico tamaño de pacientes jóvenes con EA (Enfermedad de Alzheimer) y Tardía (Enfermedad de Alzheimer), cada mitad distribuida en el grupo comprimido o control .
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad neurológica conocida o enfermedad general o problemas psíquicos importantes que pueden interferir con el funcionamiento cognitivo,
- Paciente bajo tutela o curatela
- Confusión,
- RM cerebral (o escáner para contraindicación de RM), obtenida en el contexto de una atención habitual compatible con un proceso patológico distinto al relacionado con la enfermedad de Alzheimer. Una leucoaraiosis discreta o moderada (estadios 1 y 2 de Fazekas) no se considerará como criterio de no inclusión.
- Discapacidad auditiva o visual no corregida
- Inclusión en otro protocolo de intervención.
- Participación en un taller de estimulación adicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tabletas
Los pacientes continuarán con su atención habitual (1 o más sesiones de logopedia semanales) y se beneficiarán de la terapia en tableta durante 3 meses.
|
estimulación del sistema léxico semántico en una terapia de tabletas táctiles durante 3 meses
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes continuarán con su atención habitual (1 o más sesiones de logopedia semanales)
|
terapia del lenguaje
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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variación del rendimiento en la subprueba de denominación del LEXIS
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 meses
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variación desde el inicio a los 3 meses
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variación del rendimiento en la subprueba de designación del LEXIS
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 meses
|
variación desde el inicio a los 3 meses
|
variación del rendimiento en la subprueba de coincidencia semántica del LEXIS
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 meses
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variación desde el inicio a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
variación del rendimiento en la prueba léxico-semántica DO80
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
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variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
variación del rendimiento en la prueba léxico-semántica de fluidez verbal
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
variación de desempeño en discriminación verbal de BADAE
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
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variación del rendimiento en la prueba de memoria episódica (RL/RI)
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
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variación del desempeño en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
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variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
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variación de la puntuación en la escala de depresión (HAD)
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
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variaciones en el cuestionario del cuidador
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
|
variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
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variación del rendimiento en la subprueba de denominación del LEXIS
Periodo de tiempo: variación de 3 meses a 6 meses
|
variación de 3 meses a 6 meses
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variación del rendimiento en la subprueba de designación del LEXIS
Periodo de tiempo: variación de 3 meses a 6 meses
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variación de 3 meses a 6 meses
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variación del rendimiento en la subprueba de coincidencia semántica del LEXIS
Periodo de tiempo: variación de 3 meses a 6 meses
|
variación de 3 meses a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P140707
- 2015-A01312-47 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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