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Un programa léxico-semántico sobre tabletas táctiles para pacientes con enfermedad de Alzheimer (SemantiMATT)

21 de abril de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Contribución de una Terapia Semántica sobre una Tableta Táctil en la Enfermedad de Alzheimer, de Inicio Temprano y Tardío

Los trastornos léxico-semánticos están descritos en la enfermedad de Alzheimer, y su incidencia en la vida cotidiana es importante en la medida en que estos trastornos afectan la expresión y la comprensión.

Proporcionar una tableta táctil de estimulación, independiente y complementaria a la logopedia, podría ayudar a mantener ciertas habilidades y reforzar el sentimiento de autonomía de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Es un ensayo clínico monocéntrico, controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, simple ciego.

Para cada una de las dos formas de la enfermedad de Alzheimer (joven o tardía), compara dos grupos de pacientes: un grupo que se beneficia de una estimulación semántica de una tableta táctil (grupo de tabletas) y un grupo de control. Todos los pacientes se benefician de una evaluación clínica y una evaluación del lenguaje. en M0, M3 y M6. Los análisis se realizarán por intención de tratar.

El criterio principal es la variación de 3 meses de las puntuaciones de las subpruebas de Lexis 3. Los dos grupos serán comparados por la prueba de Student.

El número de sujetos requerido se basa en las siguientes suposiciones: un aumento del 10 % durante tres meses en las puntuaciones de las subpruebas de Lexis en el grupo de tabletas y una estabilidad de las puntuaciones en el grupo de control. Se supone que la desviación estándar de la variación es idéntica en ambos grupos y como máximo igual al 13%. Al comparar tres puntajes, las pruebas se realizarán en el umbral del 1,67 % (corrección de Bonferroni) para garantizar un riesgo general del 5 % de la primera especie. La inclusión de 36 pacientes en cada uno de los dos grupos de tratamiento dará un poder del 80% al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Agnès MICHON, MD
  • Número de teléfono: 33(0)1 42 16 75 14
  • Correo electrónico: agnes.michon@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia, 75651
        • APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente Mayor
  2. Paciente con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según criterios DSM-IV y NINCDS-ADRDA.
  3. Paciente en una etapa moderada de la enfermedad: puntaje en CDR (Escala de calificación de demencia clínica) entre 0,5 inclusive y 2 inclusive y puntaje MMS mayor o igual a 10 y menor estrictamente a 27
  4. Trastorno léxico-semántico
  5. Tratamiento con fármacos procognitivos a dosis estables durante al menos 3 meses,
  6. Logopedia en curso (2 o 3 sesiones por semana)
  7. Paciente con consentimiento libre e informado
  8. Afiliados al sistema de Salud
  9. hablante nativo de francés,
  10. Asistencia de un cuidador.

Para el grupo de inicio temprano, los pacientes deberían haber comenzado la enfermedad antes de los 65 años. La aleatorización se estratificará según la edad (< 65 años o > 65 años), permitiendo incluir 2 grupos de idéntico tamaño de pacientes jóvenes con EA (Enfermedad de Alzheimer) y Tardía (Enfermedad de Alzheimer), cada mitad distribuida en el grupo comprimido o control .

Criterio de exclusión:

  1. Otra enfermedad neurológica conocida o enfermedad general o problemas psíquicos importantes que pueden interferir con el funcionamiento cognitivo,
  2. Paciente bajo tutela o curatela
  3. Confusión,
  4. RM cerebral (o escáner para contraindicación de RM), obtenida en el contexto de una atención habitual compatible con un proceso patológico distinto al relacionado con la enfermedad de Alzheimer. Una leucoaraiosis discreta o moderada (estadios 1 y 2 de Fazekas) no se considerará como criterio de no inclusión.
  5. Discapacidad auditiva o visual no corregida
  6. Inclusión en otro protocolo de intervención.
  7. Participación en un taller de estimulación adicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tabletas
Los pacientes continuarán con su atención habitual (1 o más sesiones de logopedia semanales) y se beneficiarán de la terapia en tableta durante 3 meses.
estimulación del sistema léxico semántico en una terapia de tabletas táctiles durante 3 meses
Otros nombres:
  • Brazo Experimental
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes continuarán con su atención habitual (1 o más sesiones de logopedia semanales)
terapia del lenguaje
Otros nombres:
  • terapia del lenguaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
variación del rendimiento en la subprueba de denominación del LEXIS
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 meses
variación desde el inicio a los 3 meses
variación del rendimiento en la subprueba de designación del LEXIS
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 meses
variación desde el inicio a los 3 meses
variación del rendimiento en la subprueba de coincidencia semántica del LEXIS
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 meses
variación desde el inicio a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
variación del rendimiento en la prueba léxico-semántica DO80
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
variación del rendimiento en la prueba léxico-semántica de fluidez verbal
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
variación de desempeño en discriminación verbal de BADAE
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
variación del rendimiento en la prueba de memoria episódica (RL/RI)
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
variación del desempeño en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
variación de la puntuación en la escala de depresión (HAD)
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
variaciones en el cuestionario del cuidador
Periodo de tiempo: variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
variación desde el inicio a los 3 y 6 meses
variación del rendimiento en la subprueba de denominación del LEXIS
Periodo de tiempo: variación de 3 meses a 6 meses
variación de 3 meses a 6 meses
variación del rendimiento en la subprueba de designación del LEXIS
Periodo de tiempo: variación de 3 meses a 6 meses
variación de 3 meses a 6 meses
variación del rendimiento en la subprueba de coincidencia semántica del LEXIS
Periodo de tiempo: variación de 3 meses a 6 meses
variación de 3 meses a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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