Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leksiko-semanttinen ohjelma kosketustabletille Alzheimerin tautia sairastaville potilaille (SemantiMATT)

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tunteluun tarkoitetun tabletin semanttisen terapian panos Alzheimerin taudin varhaiseen ja myöhäiseen alkamiseen

Leksiset semanttiset häiriöt kuvataan Alzheimerin taudissa, ja niiden esiintyminen jokapäiväisessä elämässä on tärkeää siltä osin kuin nämä häiriöt vaikuttavat ilmaisuun ja ymmärtämiseen.

Puheterapiaa riippumattoman ja sitä täydentävän taktiilisen tablettistimuloinnin tarjoaminen voisi auttaa ylläpitämään tiettyjä kykyjä ja vahvistamaan potilaiden itsenäisyyden tunnetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on yksikeskinen, kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien yksisokkoutettu kliininen tutkimus.

Kummankin Alzheimerin taudin muodon (nuori tai myöhäinen) osalta se vertaa kahta potilasryhmää: ryhmää, joka hyötyy taktiilisesta tabletin semanttisesta stimulaatiosta (tablettiryhmä) ja kontrolliryhmää. Kaikki potilaat hyötyvät kliinisestä arvioinnista ja kieliarvioinnista. M0, M3 ja M6. Analyysit tehdään hoitotarkoituksessa.

Pääkriteeri on Lexis 3 -osatestien tulosten kolmen kuukauden vaihtelu. Näitä kahta ryhmää verrataan opiskelijatestillä.

Vaadittujen koehenkilöiden määrä perustuu seuraaviin oletuksiin: Lexis-osatestien pistemäärän 10 prosentin lisäys kolmen kuukauden aikana tablettiryhmässä ja tulosten pysyvyys kontrolliryhmässä. Muutoksen keskihajonnan oletetaan olevan identtinen molemmissa ryhmissä ja enintään 13 %. Kun verrataan kolmea pistettä, testit suoritetaan 1,67 %:n kynnyksellä (Bonferroni-korjaus), jotta varmistetaan 5 %:n kokonaisriski ensimmäiselle lajille. 36 potilaan sisällyttäminen kumpaankin hoitoryhmään antaa tutkimukselle 80 % tehon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75651
        • APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pääpotilas
  2. Potilas, jolla on diagnosoitu Alzheimerin tauti DSM-IV- ja NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan.
  3. Potilas sairauden kohtalaisessa vaiheessa: CDR-pisteet (Clinical Dementia Rating Scale) välillä 0,5 - 2 ja MMS-pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ja alhaisemmat tiukasti 27:ssä
  4. Leksalis-semanttinen häiriö
  5. Hoito prokognitiivisilla lääkkeillä vakailla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan,
  6. Puheterapia käynnissä (2 tai 3 kertaa viikossa)
  7. Potilas vapaalla ja tietoon perustuvalla suostumuksella
  8. Liittyy terveydenhuoltojärjestelmään
  9. äidinkielenään ranskan puhuja,
  10. Omaishoitajan läsnäolo.

Varhaisvaiheessa sairastuneiden potilaiden olisi pitänyt aloittaa sairaus ennen 65 vuoden ikää. Satunnaistaminen ositetaan iän mukaan (< 65 vuotta tai > 65 vuotta), mikä mahdollistaa 2 samankokoista ryhmää nuoria AD (Alzheimerin tauti) ja myöhään (Alzheimerin tauti) potilaita, joista kumpikin jakautuu tabletti- tai kontrolliryhmään. .

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut tunnetut neurologiset sairaudet tai yleissairaus tai vakavat psyykkiset ongelmat, jotka voivat häiritä kognitiivista toimintaa,
  2. Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  3. Hämmennys,
  4. Aivojen MRI (tai skanneri MRI:n vasta-aiheeksi), joka on saatu rutiinihoidon yhteydessä, joka on yhteensopiva muun patologisen prosessin kuin Alzheimerin tautiin liittyvän prosessin kanssa. Erillistä tai kohtalaista leukoaraioosia (Fazekasin vaiheet 1 ja 2) ei pidetä sisällyttämättä jättämisen kriteerinä.
  5. Korjaamaton kuulo- tai näkövamma
  6. Sisällytys toiseen interventioprotokollaan.
  7. Osallistuminen lisästimulaatiotyöpajaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tablettiryhmä
Potilaat jatkavat tavallista hoitoaan (1 tai useampi viikoittainen puheterapiakerta) ja hyötyvät tablettihoidosta 3 kuukauden ajan.
Muut: tablettiterapiaa
leksikon semanttisen järjestelmän stimulointi kosketustablettihoidolla 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Kokeellinen käsivarsi
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat jatkavat normaalia hoitoaan (1 tai useampi viikoittainen puheterapiakerta)
Muut: tavallista hoitoa
puheterapia
Muut nimet:
  • puheterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suorituskyvyn vaihtelu LEXIS:n nimeämisalitestissä
Aikaikkuna: ero lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
ero lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
suorituskyvyn vaihtelu LEXIS:n nimitysalitestissä
Aikaikkuna: ero lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
ero lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
suorituskyvyn vaihtelu LEXIS:n semanttisen vastaavuuden alitestissä
Aikaikkuna: ero lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
ero lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suorituskyvyn vaihtelu DO80 leksikosemanttisessa testissä
Aikaikkuna: ero lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
ero lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
suorituskyvyn vaihtelu verbaalisen sujuvuuden leksiko-semanttisessa testissä
Aikaikkuna: ero lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
ero lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
suorituskyvyn vaihtelu BADAE:n sanallisen syrjinnän suhteen
Aikaikkuna: ero lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
ero lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
suorituskyvyn vaihtelu episodisessa muistitestissä (RL/RI)
Aikaikkuna: ero lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
ero lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
suorituskyvyn vaihtelu Mini-Mental State Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: ero lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
ero lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
pistemäärän vaihtelu masennusasteikolla (HAD)
Aikaikkuna: ero lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
ero lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
muunnelmia hoitajan kyselystä
Aikaikkuna: ero lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
ero lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
suorituskyvyn vaihtelu LEXIS:n nimeämisalitestissä
Aikaikkuna: vaihtelu 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
vaihtelu 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
suorituskyvyn vaihtelu LEXIS:n nimitysalitestissä
Aikaikkuna: vaihtelu 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
vaihtelu 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
suorituskyvyn vaihtelu LEXIS:n semanttisen vastaavuuden alitestissä
Aikaikkuna: vaihtelu 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
vaihtelu 3 kuukaudesta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P140707
  • 2015-A01312-47 (Muu tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset tablettiterapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa