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Un programma lessico-semantico su tavoletta tattile per pazienti con malattia di Alzheimer (SemantiMATT)

21 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Contributo di una terapia semantica su una tavoletta tattile nella malattia di Alzheimer, esordio precoce e tardivo

I disturbi semantici lessicali sono descritti nella malattia di Alzheimer e la loro incidenza nella vita quotidiana è importante nella misura in cui questi disturbi influenzano l'espressione e la comprensione.

Fornire una stimolazione tattile da tavoletta, indipendente e complementare alla logopedia, potrebbe aiutare a mantenere determinate abilità e rafforzare la sensazione di autonomia dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio clinico monocentrico, controllato, randomizzato, a gruppi paralleli, in singolo cieco.

Per ciascuna delle due forme di malattia di Alzheimer (giovane o tardiva), mette a confronto due gruppi di pazienti: un gruppo che beneficia di una stimolazione semantica da tavoletta tattile (gruppo compresse) e un gruppo di controllo Tutti i pazienti beneficiano di una valutazione clinica e di una valutazione linguistica a M0, M3 e M6. Le analisi saranno condotte in intent to treat.

Il criterio principale è la variazione di 3 mesi dei punteggi dei subtest Lexis 3. I due gruppi saranno messi a confronto tramite il Test Studente.

Il numero di soggetti richiesto si basa sui seguenti presupposti: un aumento del 10% in tre mesi dei punteggi dei subtest Lexis nel gruppo dei tablet e una stabilità dei punteggi nel gruppo di controllo. Si presume che la deviazione standard della variazione sia identica in entrambi i gruppi e pari al massimo al 13%. Confrontando tre punteggi, i test saranno condotti alla soglia dell'1,67% (correzione Bonferroni) per garantire un rischio complessivo di prima specie del 5%. L'inclusione di 36 pazienti in ciascuno dei due gruppi di trattamento darà l'80% di potere allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75651
        • APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente Maggiore
  2. Paziente con diagnosi di malattia di Alzheimer secondo i criteri DSM-IV e NINCDS-ADRDA.
  3. Paziente in uno stadio moderato della malattia: punteggio al CDR (Clinical Dementia Rating Scale) compreso tra 0,5 inclusi e 2 inclusi e punteggio MMS maggiore o uguale a 10 e inferiore rigorosamente a 27
  4. Disordine lessicale-semantico
  5. Trattamento con farmaci procognitivi a dosi stabili per almeno 3 mesi,
  6. Logopedia in corso (2 o 3 sedute a settimana)
  7. Paziente con consenso libero e informato
  8. Affiliato al Sistema Sanitario
  9. Madrelingua francese,
  10. Presenza di una badante.

Per il gruppo ad esordio precoce, i pazienti dovrebbero aver iniziato la malattia prima dei 65 anni di età. La randomizzazione sarà stratificata in base all'età (<65 anni o> 65 anni), consentendo di includere 2 gruppi di dimensioni identiche di pazienti giovani AD (malattia di Alzheimer) e tardivi (malattia di Alzheimer), ciascuno distribuito per metà nel gruppo compresse o di controllo .

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie neurologiche note o malattie generali o gravi problemi psichici che possono interferire con il funzionamento cognitivo,
  2. Paziente sotto tutela o curatela
  3. Confusione,
  4. Risonanza magnetica cerebrale (o scanner per controindicazione alla risonanza magnetica), ottenuta nell'ambito di cure di routine compatibili con un processo patologico diverso da quello correlato alla malattia di Alzheimer. Una leucoaraiosi discreta o moderata (stadi 1 e 2 di Fazekas) non sarà considerata come criterio di non inclusione.
  5. Compromissione dell'udito o della vista non corretta
  6. Inclusione in un altro protocollo di intervento.
  7. Partecipazione a un ulteriore workshop di stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tablet
I pazienti continueranno la loro cura abituale (1 o più sedute di logopedia settimanale) e beneficeranno della terapia su tablet per 3 mesi.
Altro: terapia con compresse
stimolazione del sistema lessico semantico su tavoletta tattile terapia per 3 mesi
Altri nomi:
  • Braccio Sperimentale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti continueranno le loro cure abituali (1 o più sessioni di logopedia settimanale)
Altro: consueta cura
logoterapia
Altri nomi:
  • logoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione delle prestazioni al subtest di denominazione del LEXIS
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
variazione rispetto al basale a 3 mesi
variazione delle prestazioni al sottotest di designazione del LEXIS
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
variazione rispetto al basale a 3 mesi
variazione delle prestazioni sul sottotest di corrispondenza semantica del LEXIS
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della prestazione sul test lessico-semantico DO80
Lasso di tempo: variazione dal basale a 3 e 6 mesi
variazione dal basale a 3 e 6 mesi
variazione della prestazione sul test lessico-semantico di fluidità verbale
Lasso di tempo: variazione dal basale a 3 e 6 mesi
variazione dal basale a 3 e 6 mesi
variazione delle prestazioni sulla discriminazione verbale di BADAE
Lasso di tempo: variazione dal basale a 3 e 6 mesi
variazione dal basale a 3 e 6 mesi
variazione delle prestazioni nel test della memoria episodica (RL/RI)
Lasso di tempo: variazione dal basale a 3 e 6 mesi
variazione dal basale a 3 e 6 mesi
variazione delle prestazioni al Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: variazione dal basale a 3 e 6 mesi
variazione dal basale a 3 e 6 mesi
variazione del punteggio sulla scala della depressione (HAD)
Lasso di tempo: variazione dal basale a 3 e 6 mesi
variazione dal basale a 3 e 6 mesi
variazioni sul quesito del caregiver
Lasso di tempo: variazione dal basale a 3 e 6 mesi
variazione dal basale a 3 e 6 mesi
variazione delle prestazioni al subtest di denominazione del LEXIS
Lasso di tempo: variazione da 3 mesi a 6 mesi
variazione da 3 mesi a 6 mesi
variazione delle prestazioni al sottotest di designazione del LEXIS
Lasso di tempo: variazione da 3 mesi a 6 mesi
variazione da 3 mesi a 6 mesi
variazione delle prestazioni sul sottotest di corrispondenza semantica del LEXIS
Lasso di tempo: variazione da 3 mesi a 6 mesi
variazione da 3 mesi a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P140707
  • 2015-A01312-47 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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