- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03047694
Ein Lexiko-semantisches Programm auf einem taktilen Tablet für Patienten mit Alzheimer-Krankheit (SemantiMATT)
Beitrag einer semantischen Therapie auf einem taktilen Tablet bei der Alzheimer-Krankheit, früher und später Beginn
Lexikalisch-semantische Störungen werden bei der Alzheimer-Krankheit beschrieben, und ihre Häufigkeit im Alltag ist insofern wichtig, als diese Störungen Ausdruck und Verständnis beeinträchtigen.
Die Bereitstellung einer taktilen Tablettenstimulation, unabhängig und ergänzend zur Logopädie, könnte helfen, bestimmte Fähigkeiten zu erhalten und das Gefühl der Autonomie der Patienten zu stärken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine monozentrische, kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete klinische Parallelgruppenstudie.
Für jede der beiden Formen der Alzheimer-Krankheit (jung oder spät) vergleicht es zwei Gruppen von Patienten: eine Gruppe, die von einer taktilen Tablette mit semantischer Stimulation profitiert (Tablettengruppe) und eine Kontrollgruppe. Alle Patienten profitieren von einer klinischen Bewertung und einer Sprachbewertung bei M0, M3 und M6. Die Analysen werden in Behandlungsabsicht durchgeführt.
Das Hauptkriterium ist die 3-Monats-Variation der Ergebnisse der Lexis 3-Untertests. Die beiden Gruppen werden durch den Studententest verglichen.
Die Anzahl der erforderlichen Probanden basiert auf den folgenden Annahmen: eine 10%ige Steigerung der Lexis-Subtest-Ergebnisse über drei Monate in der Tablet-Gruppe und eine Stabilität der Ergebnisse in der Kontrollgruppe. Die Standardabweichung der Streuung wird in beiden Gruppen als identisch angenommen und beträgt höchstens 13 %. Beim Vergleich von drei Bewertungen werden die Tests an der Schwelle von 1,67 % (Bonferroni-Korrektur) durchgeführt, um ein Gesamtrisiko von 5 % für die erste Art sicherzustellen. Die Einbeziehung von 36 Patienten in jede der beiden Behandlungsgruppen verleiht der Studie eine Aussagekraft von 80 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankreich, 75651
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatient
- Patient mit Diagnose der Alzheimer-Krankheit gemäß DSM-IV- und NINCDS-ADRDA-Kriterien.
- Patient in einem mittelschweren Stadium der Erkrankung: Score bei CDR (Clinical Dementia Rating Scale) zwischen einschließlich 0,5 und einschließlich 2 und MMS-Score größer oder gleich 10 und niedriger streng bei 27
- Lexikalisch-semantische Störung
- Behandlung mit prokognitiven Arzneimitteln in stabiler Dosierung für mindestens 3 Monate,
- Logopädie im Gange (2 oder 3 Sitzungen pro Woche)
- Patient mit freier und informierter Einwilligung
- An das Gesundheitssystem angeschlossen
- Französische Muttersprachlerin,
- Anwesenheit einer Pflegekraft.
Für die Gruppe mit frühem Ausbruch sollten die Patienten die Krankheit vor dem 65. Lebensjahr begonnen haben. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter (< 65 Jahre oder > 65 Jahre), was es ermöglicht, 2 gleich große Gruppen von jungen AD- (Alzheimer-Krankheit) und späten (Alzheimer-Krankheit) Patienten einzuschließen, die jeweils zur Hälfte in der Tabletten- oder Kontrollgruppe verteilt sind .
Ausschlusskriterien:
- Andere bekannte neurologische Erkrankungen oder allgemeine Erkrankungen oder schwerwiegende psychische Probleme, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können,
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Verwirrtheit,
- Zerebrale MRT (oder Scanner bei Kontraindikation für MRT), die im Rahmen einer routinemäßigen Behandlung erhalten wurde, die mit einem anderen pathologischen Prozess als dem im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit vereinbar ist. Eine diskrete oder mittelschwere Leukoaraiose (Stadium 1 und 2 von Fazekas) wird nicht als Nichtaufnahmekriterium berücksichtigt.
- Unkorrigierte Hör- oder Sehbehinderung
- Aufnahme in ein anderes Interventionsprotokoll.
- Teilnahme an einem zusätzlichen Stimulationsworkshop
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tablet-Gruppe
Die Patienten werden ihre übliche Behandlung fortsetzen (eine oder mehrere Sitzungen der wöchentlichen Logopädie) und profitieren 3 Monate lang von der Tablet-Therapie.
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Stimulation des lexiko-semantischen Systems auf einer taktilen Tablettentherapie für 3 Monate
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden ihre übliche Behandlung fortsetzen (1 oder mehr Sitzungen der wöchentlichen Logopädie)
|
Sprachtherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Variation der Leistung beim Benennungssubtest des LEXIS
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
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Variation der Leistung beim Bestimmungssubtest des LEXIS
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
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Variation der Leistung beim semantischen Matching-Subtest des LEXIS
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Variation der Leistung beim DO80-Lexiko-Semantik-Test
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Variation der Leistung beim Wortflüssigkeitslexiko-semantischen Test
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Variation der Leistung bei verbaler Diskriminierung von BADAE
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Variation der Leistung beim episodischen Gedächtnistest (RL/RI)
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Variation der Leistung auf Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Variation der Punktzahl auf der Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Variationen über den Fragebogen der Pflegeperson
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Variation der Leistung beim Benennungssubtest des LEXIS
Zeitfenster: Variation von 3 Monate bis 6 Monate
|
Variation von 3 Monate bis 6 Monate
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Variation der Leistung beim Bestimmungssubtest des LEXIS
Zeitfenster: Variation von 3 Monate bis 6 Monate
|
Variation von 3 Monate bis 6 Monate
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Variation der Leistung beim semantischen Matching-Subtest des LEXIS
Zeitfenster: Variation von 3 Monate bis 6 Monate
|
Variation von 3 Monate bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P140707
- 2015-A01312-47 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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