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Ein Lexiko-semantisches Programm auf einem taktilen Tablet für Patienten mit Alzheimer-Krankheit (SemantiMATT)

21. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beitrag einer semantischen Therapie auf einem taktilen Tablet bei der Alzheimer-Krankheit, früher und später Beginn

Lexikalisch-semantische Störungen werden bei der Alzheimer-Krankheit beschrieben, und ihre Häufigkeit im Alltag ist insofern wichtig, als diese Störungen Ausdruck und Verständnis beeinträchtigen.

Die Bereitstellung einer taktilen Tablettenstimulation, unabhängig und ergänzend zur Logopädie, könnte helfen, bestimmte Fähigkeiten zu erhalten und das Gefühl der Autonomie der Patienten zu stärken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine monozentrische, kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete klinische Parallelgruppenstudie.

Für jede der beiden Formen der Alzheimer-Krankheit (jung oder spät) vergleicht es zwei Gruppen von Patienten: eine Gruppe, die von einer taktilen Tablette mit semantischer Stimulation profitiert (Tablettengruppe) und eine Kontrollgruppe. Alle Patienten profitieren von einer klinischen Bewertung und einer Sprachbewertung bei M0, M3 und M6. Die Analysen werden in Behandlungsabsicht durchgeführt.

Das Hauptkriterium ist die 3-Monats-Variation der Ergebnisse der Lexis 3-Untertests. Die beiden Gruppen werden durch den Studententest verglichen.

Die Anzahl der erforderlichen Probanden basiert auf den folgenden Annahmen: eine 10%ige Steigerung der Lexis-Subtest-Ergebnisse über drei Monate in der Tablet-Gruppe und eine Stabilität der Ergebnisse in der Kontrollgruppe. Die Standardabweichung der Streuung wird in beiden Gruppen als identisch angenommen und beträgt höchstens 13 %. Beim Vergleich von drei Bewertungen werden die Tests an der Schwelle von 1,67 % (Bonferroni-Korrektur) durchgeführt, um ein Gesamtrisiko von 5 % für die erste Art sicherzustellen. Die Einbeziehung von 36 Patienten in jede der beiden Behandlungsgruppen verleiht der Studie eine Aussagekraft von 80 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75651
        • APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hauptpatient
  2. Patient mit Diagnose der Alzheimer-Krankheit gemäß DSM-IV- und NINCDS-ADRDA-Kriterien.
  3. Patient in einem mittelschweren Stadium der Erkrankung: Score bei CDR (Clinical Dementia Rating Scale) zwischen einschließlich 0,5 und einschließlich 2 und MMS-Score größer oder gleich 10 und niedriger streng bei 27
  4. Lexikalisch-semantische Störung
  5. Behandlung mit prokognitiven Arzneimitteln in stabiler Dosierung für mindestens 3 Monate,
  6. Logopädie im Gange (2 oder 3 Sitzungen pro Woche)
  7. Patient mit freier und informierter Einwilligung
  8. An das Gesundheitssystem angeschlossen
  9. Französische Muttersprachlerin,
  10. Anwesenheit einer Pflegekraft.

Für die Gruppe mit frühem Ausbruch sollten die Patienten die Krankheit vor dem 65. Lebensjahr begonnen haben. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter (< 65 Jahre oder > 65 Jahre), was es ermöglicht, 2 gleich große Gruppen von jungen AD- (Alzheimer-Krankheit) und späten (Alzheimer-Krankheit) Patienten einzuschließen, die jeweils zur Hälfte in der Tabletten- oder Kontrollgruppe verteilt sind .

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bekannte neurologische Erkrankungen oder allgemeine Erkrankungen oder schwerwiegende psychische Probleme, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können,
  2. Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  3. Verwirrtheit,
  4. Zerebrale MRT (oder Scanner bei Kontraindikation für MRT), die im Rahmen einer routinemäßigen Behandlung erhalten wurde, die mit einem anderen pathologischen Prozess als dem im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit vereinbar ist. Eine diskrete oder mittelschwere Leukoaraiose (Stadium 1 und 2 von Fazekas) wird nicht als Nichtaufnahmekriterium berücksichtigt.
  5. Unkorrigierte Hör- oder Sehbehinderung
  6. Aufnahme in ein anderes Interventionsprotokoll.
  7. Teilnahme an einem zusätzlichen Stimulationsworkshop

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tablet-Gruppe
Die Patienten werden ihre übliche Behandlung fortsetzen (eine oder mehrere Sitzungen der wöchentlichen Logopädie) und profitieren 3 Monate lang von der Tablet-Therapie.
Stimulation des lexiko-semantischen Systems auf einer taktilen Tablettentherapie für 3 Monate
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden ihre übliche Behandlung fortsetzen (1 oder mehr Sitzungen der wöchentlichen Logopädie)
Sprachtherapie
Andere Namen:
  • Sprachtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der Leistung beim Benennungssubtest des LEXIS
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
Variation der Leistung beim Bestimmungssubtest des LEXIS
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
Variation der Leistung beim semantischen Matching-Subtest des LEXIS
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten
Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der Leistung beim DO80-Lexiko-Semantik-Test
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Variation der Leistung beim Wortflüssigkeitslexiko-semantischen Test
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Variation der Leistung bei verbaler Diskriminierung von BADAE
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Variation der Leistung beim episodischen Gedächtnistest (RL/RI)
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Variation der Leistung auf Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Variation der Punktzahl auf der Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Variationen über den Fragebogen der Pflegeperson
Zeitfenster: Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Abweichung vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Variation der Leistung beim Benennungssubtest des LEXIS
Zeitfenster: Variation von 3 Monate bis 6 Monate
Variation von 3 Monate bis 6 Monate
Variation der Leistung beim Bestimmungssubtest des LEXIS
Zeitfenster: Variation von 3 Monate bis 6 Monate
Variation von 3 Monate bis 6 Monate
Variation der Leistung beim semantischen Matching-Subtest des LEXIS
Zeitfenster: Variation von 3 Monate bis 6 Monate
Variation von 3 Monate bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tablettentherapie

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