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Um programa léxico-semântico em tablet tátil para pacientes com doença de Alzheimer (SemantiMATT)

21 de abril de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Contribuição de uma Terapia Semântica em um Tablet Tátil na Doença de Alzheimer, de Início Precoce e Tardio

Desordens semânticas lexicais são descritas na doença de Alzheimer, e sua incidência na vida cotidiana é importante na medida em que essas desordens afetam a expressão e a compreensão.

Oferecer um tablet de estimulação tátil, independente e complementar à fonoterapia, poderia ajudar a manter determinadas habilidades e reforçar o sentimento de autonomia dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um ensaio clínico monocêntrico, controlado, randomizado, de grupos paralelos e simples-cego.

Para cada uma das duas formas da Doença de Alzheimer (jovem ou tardia), compara dois grupos de pacientes: um grupo que beneficia de uma estimulação semântica táctil do comprimido (grupo do comprimido) e um grupo de controlo Todos os doentes beneficiam de uma avaliação clínica e uma avaliação da linguagem em M0, M3 e M6. As análises serão realizadas na intenção de tratar.

O critério principal é a variação de 3 meses das pontuações dos subtestes Lexis 3. Os dois grupos serão comparados pelo teste de Student.

O número de sujeitos necessários é baseado nas seguintes suposições: um aumento de 10% ao longo de três meses nas pontuações dos subtestes Lexis no grupo de comprimidos e uma estabilidade das pontuações no grupo de controle. Supõe-se que o desvio padrão da variação seja idêntico em ambos os grupos e igual a no máximo 13%. Três pontuações sendo comparadas, os testes serão conduzidos no limite de 1,67% (correção de Bonferroni) para garantir um risco geral de 5% da primeira espécie. A inclusão de 36 pacientes em cada um dos dois grupos de tratamento dará 80% de poder ao estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França, 75651
        • APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente grave
  2. Paciente com diagnóstico de doença de Alzheimer de acordo com os critérios DSM-IV e NINCDS-ADRDA.
  3. Paciente em estágio moderado da doença: Pontuação na CDR (Escala de Avaliação de Demência Clínica) entre 0,5 inclusive e 2 inclusive e pontuação MMS maior ou igual a 10 e inferior estritamente a 27
  4. Transtorno léxico-semântico
  5. Tratamento com drogas pró-cognitivas em doses estáveis ​​por pelo menos 3 meses,
  6. Terapia da fala em andamento (2 ou 3 sessões por semana)
  7. Paciente com consentimento livre e informado
  8. Filiado ao sistema de saúde
  9. Falante nativo de francês,
  10. Presença de um cuidador.

Para o grupo de início precoce, os pacientes deveriam ter iniciado a doença antes dos 65 anos de idade. A randomização será estratificada por idade (<65 anos ou> 65 anos), possibilitando a inclusão de 2 grupos de tamanho idêntico de pacientes jovens com DA (Doença de Alzheimer) e Tardios (Doença de Alzheimer), cada metade distribuída no grupo comprimido ou controle .

Critério de exclusão:

  1. Outra doença neurológica conhecida ou doença geral ou problemas psíquicos importantes que possam interferir no funcionamento cognitivo,
  2. Paciente sob tutela ou curatela
  3. Confusão,
  4. Ressonância magnética cerebral (ou scanner para contra-indicação à ressonância magnética), obtida no contexto de cuidados de rotina compatíveis com um processo patológico diferente do relacionado com a doença de Alzheimer. Uma leucoaraiose discreta ou moderada (estágios 1 e 2 de Fazekas) não será considerada como critério de não inclusão.
  5. Deficiência auditiva ou visual não corrigida
  6. Inclusão em outro protocolo de intervenção.
  7. Participação em uma oficina de estimulação adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tablets
Os pacientes continuarão seus cuidados habituais (1 ou mais sessões semanais de fonoaudiologia) e se beneficiarão da terapia em comprimido por 3 meses.
Outro: terapia com comprimidos
estimulação do sistema semântico léxico em uma terapia de tablet tátil por 3 meses
Outros nomes:
  • Braço Experimental
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes continuarão seus cuidados habituais (1 ou mais sessões semanais de fonoaudiologia)
Outro: Cuidados usuais
terapia de fala
Outros nomes:
  • terapia de fala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
variação de desempenho no subteste de nomeação do LEXIS
Prazo: variação da linha de base em 3 meses
variação da linha de base em 3 meses
variação de desempenho no subteste de designação do LEXIS
Prazo: variação da linha de base em 3 meses
variação da linha de base em 3 meses
variação de desempenho no subteste de correspondência semântica do LEXIS
Prazo: variação da linha de base em 3 meses
variação da linha de base em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
variação de desempenho no teste léxico-semântico DO80
Prazo: variação da linha de base em 3 meses e 6 meses
variação da linha de base em 3 meses e 6 meses
variação de desempenho no teste léxico-semântico de fluência verbal
Prazo: variação da linha de base em 3 meses e 6 meses
variação da linha de base em 3 meses e 6 meses
variação de desempenho na discriminação verbal do BADAE
Prazo: variação da linha de base em 3 meses e 6 meses
variação da linha de base em 3 meses e 6 meses
variação de desempenho no teste de memória episódica (RL/RI)
Prazo: variação da linha de base em 3 meses e 6 meses
variação da linha de base em 3 meses e 6 meses
variação de desempenho no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: variação da linha de base em 3 meses e 6 meses
variação da linha de base em 3 meses e 6 meses
variação da pontuação na escala de depressão (HAD)
Prazo: variação da linha de base em 3 meses e 6 meses
variação da linha de base em 3 meses e 6 meses
variações no questionário do prestador de cuidados
Prazo: variação da linha de base em 3 meses e 6 meses
variação da linha de base em 3 meses e 6 meses
variação de desempenho no subteste de nomeação do LEXIS
Prazo: variação de 3 meses a 6 meses
variação de 3 meses a 6 meses
variação de desempenho no subteste de designação do LEXIS
Prazo: variação de 3 meses a 6 meses
variação de 3 meses a 6 meses
variação de desempenho no subteste de correspondência semântica do LEXIS
Prazo: variação de 3 meses a 6 meses
variação de 3 meses a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P140707
  • 2015-A01312-47 (Outro identificador: IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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