Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een lexico-semantisch programma op tactiele tablet voor patiënten met de ziekte van Alzheimer (SemantiMATT)

21 april 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bijdrage van een semantische therapie op een tactiele tablet bij de ziekte van Alzheimer, vroege en late aanvang

Lexicale semantische stoornissen worden beschreven bij de ziekte van Alzheimer en hun incidentie in het dagelijks leven is belangrijk voor zover deze stoornissen de expressie en het begrip beïnvloeden.

Het aanbieden van een tactiele tabletstimulatie, onafhankelijk en complementair aan logopedie, zou kunnen helpen om bepaalde vaardigheden te behouden en het gevoel van autonomie van de patiënten te versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een monocentrische, gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie met parallelle groepen.

Voor elk van de twee vormen van de ziekte van Alzheimer (jong of laat) vergelijkt het twee groepen patiënten: een groep die baat heeft bij een tactiele tablet semantische stimulatie (tabletgroep) en een controlegroep Alle patiënten profiteren van een klinische evaluatie en een taaltest bij M0, M3 en M6. De analyses worden uitgevoerd in intention-to-treat.

Het belangrijkste criterium is de 3-maanden variatie van de Lexis 3 subtestscores. De twee groepen worden vergeleken door de Student-test.

Het aantal benodigde proefpersonen is gebaseerd op de volgende aannames: een toename van 10% over drie maanden van de Lexis-subtestscores in de tabletgroep en een stabiliteit van de scores in de controlegroep. De standaarddeviatie van de variatie wordt verondersteld identiek te zijn in beide groepen en maximaal 13% te bedragen. Drie scores worden vergeleken, tests zullen worden uitgevoerd bij de drempel van 1,67% (Bonferroni-correctie) om een ​​algemeen risico van 5% van de eerste soort te garanderen. De opname van 36 patiënten in elk van de twee behandelingsgroepen geeft 80% power aan de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Grote patiënt
  2. Patiënt met een diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens de criteria van DSM-IV en NINCDS-ADRDA.
  3. Patiënt in een matig stadium van de ziekte: Score op CDR (Clinical Dementia Rating Scale) tussen 0,5 inclusief en 2 inclusief en MMS-score hoger dan of gelijk aan 10 en lager strikt op 27
  4. Lexicaal-semantische stoornis
  5. Behandeling met procognitieve geneesmiddelen in stabiele doses gedurende ten minste 3 maanden,
  6. Lopende logopedie (2 of 3 sessies per week)
  7. Patiënt met vrije en geïnformeerde toestemming
  8. Aangesloten bij het zorgstelsel
  9. Franstalige moedertaal,
  10. Aanwezigheid van een verzorger.

Voor de early onset-groep geldt dat patiënten vóór de leeftijd van 65 jaar met de ziekte moeten zijn begonnen. De randomisatie zal worden gestratificeerd volgens leeftijd (<65 jaar of> 65 jaar), waardoor 2 groepen van identieke grootte van jonge AD (ziekte van Alzheimer) en late (ziekte van Alzheimer) patiënten kunnen worden opgenomen, waarbij elke helft wordt verdeeld in de tablet- of controlegroep .

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere bekende neurologische ziekte of algemene ziekte of ernstige psychische problemen die het cognitief functioneren kunnen verstoren,
  2. Patiënt onder curatele of curatele
  3. Verwarring,
  4. Cerebrale MRI (of scanner voor contra-indicatie voor MRI), verkregen in het kader van routinematige zorg die verenigbaar is met een ander pathologisch proces dan dat gerelateerd aan de ziekte van Alzheimer. Een discrete of matige leukoaraiose (fase 1 en 2 van Fazekas) wordt niet beschouwd als een criterium voor niet-opneming.
  5. Ongecorrigeerde gehoor- of visuele beperking
  6. Opname in een ander interventieprotocol.
  7. Deelname aan een extra stimuleringsworkshop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tablet groep
Patiënten gaan door met hun gebruikelijke zorg (1 of meer sessies wekelijkse logopedie) en zullen gedurende 3 maanden baat hebben bij de therapie op tablet.
Ander: tablet therapie
stimulatie van het lexico-semantische systeem op een tactiele tablettherapie gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Experimentele arm
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten gaan door met hun gebruikelijke zorg (1 of meer sessies wekelijkse logopedie)
Ander: Gebruikelijke zorg
logopedie
Andere namen:
  • logopedie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
variatie van prestatie op het benoemen van subtest van de LEXIS
Tijdsspanne: variatie vanaf baseline na 3 maanden
variatie vanaf baseline na 3 maanden
prestatievariatie op aanwijzingssubtest van de LEXIS
Tijdsspanne: variatie vanaf baseline na 3 maanden
variatie vanaf baseline na 3 maanden
prestatievariatie op semantische matching-subtest van de LEXIS
Tijdsspanne: variatie vanaf baseline na 3 maanden
variatie vanaf baseline na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
variatie van prestaties op DO80 lexico-semantische test
Tijdsspanne: variatie ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
variatie ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
variatie van prestaties op verbale vloeiendheid lexico-semantische test
Tijdsspanne: variatie ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
variatie ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
variatie van prestaties op verbale discriminatie van BADAE
Tijdsspanne: variatie ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
variatie ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
variatie van prestaties op episodische geheugentest (RL/RI)
Tijdsspanne: variatie ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
variatie ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
variatie van prestaties op Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: variatie ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
variatie ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
variatie van score op depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: variatie ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
variatie ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
variaties op de vragenlijst van de zorgverlener
Tijdsspanne: variatie ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
variatie ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
variatie van prestatie op het benoemen van subtest van de LEXIS
Tijdsspanne: variatie van 3 maand naar 6 maand
variatie van 3 maand naar 6 maand
prestatievariatie op aanwijzingssubtest van de LEXIS
Tijdsspanne: variatie van 3 maand naar 6 maand
variatie van 3 maand naar 6 maand
prestatievariatie op semantische matching-subtest van de LEXIS
Tijdsspanne: variatie van 3 maand naar 6 maand
variatie van 3 maand naar 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P140707
  • 2015-A01312-47 (Andere identificatie: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op tablet therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren