アルツハイマー病患者のための触覚タブレットに関する語彙意味プログラム (SemantiMATT)
アルツハイマー病の早期および遅発性発症における触覚タブレットのセマンティック セラピーの貢献
語彙意味障害はアルツハイマー病で説明されており、これらの障害が表現と理解に影響を与えるという点で、日常生活におけるそれらの発生率は重要です。
言語療法とは独立した補完的な触覚タブレット刺激を提供することは、特定の能力を維持し、患者の自律性を強化するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一中心の、制御された、無作為化された、並行グループの単一盲検臨床試験です。
アルツハイマー病の 2 つの形態 (若年または後期) のそれぞれについて、2 つの患者グループを比較します: 触覚タブレットの意味刺激の恩恵を受けるグループ (タブレット グループ) と対照グループです。すべての患者は、臨床評価と言語評価の恩恵を受けます。 M0、M3、M6。 分析は、治療を意図して実施されます。
主な基準は、レクシス 3 サブテストのスコアの 3 か月間の変動です。 2 つのグループはスチューデント テストによって比較されます。
必要な被験者の数は、次の仮定に基づいています: 錠剤グループの Lexis サブテストのスコアが 3 か月間で 10% 増加し、コントロール グループのスコアが安定していること。 変動の標準偏差は、両方のグループで同一であり、最大で 13% に等しいと想定されます。 3 つのスコアが比較され、テストは 1.67% のしきい値 (ボンフェローニ補正) で実施され、最初の種の 5% の全体的なリスクが保証されます。 2 つの治療群のそれぞれに 36 人の患者を含めることで、研究の 80% の検出力が得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Paris、フランス、75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris、フランス、75651
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 主な患者
- -DSM-IVおよびNINCDS-ADRDA基準に従ってアルツハイマー病と診断された患者。
- -疾患の中等度の段階にある患者：CDR（臨床認知症評価尺度）のスコアが0.5以上2以下で、MMSスコアが10以上で厳密に27未満
- 語彙意味障害
- -少なくとも3か月間、一定の用量で認知促進薬による治療、
- 進行中の言語療法 (週に 2 または 3 セッション)
- 自由でインフォームドコンセントのある患者
- ヘルスケアシステムに加盟
- フランス語のネイティブスピーカー、
- 介護士の付き添い。
早期発症グループの場合、患者は 65 歳より前に病気を発症している必要があります。 無作為化は年齢 (<65 歳または> 65 歳) に従って層別化され、同じサイズの若年 AD (アルツハイマー病) 患者と後期 (アルツハイマー病) 患者の 2 つのグループを含めることができ、それぞれの半分が錠剤または対照群に分配されます。 .
除外基準:
- 認知機能を妨げる可能性のある他の既知の神経疾患または一般的な病気または主要な精神的問題、
- 後見または保佐中の患者
- 錯乱、
- アルツハイマー病に関連するもの以外の病理学的プロセスと互換性のあるルーチンケアのコンテキストで取得された脳MRI（またはMRI禁忌のスキャナー）。 離散的または中等度の白血球減少症（ファゼカスのステージ1および2）は、非包含の基準とは見なされません。
- 未矯正の聴覚障害または視覚障害
- 別の介入プロトコルへの組み込み。
- 追加刺激ワークショップへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タブレット群
患者は通常のケア (毎週の言語療法の 1 回以上のセッション) を継続し、3 か月間タブレットでの治療の恩恵を受けます。
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触覚タブレット療法による語彙意味体系の刺激を 3 か月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は通常のケアを継続します（毎週の言語療法の1回以上のセッション）
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言語療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LEXIS の命名サブテストでのパフォーマンスの変動
時間枠：3 か月時のベースラインからの変動
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3 か月時のベースラインからの変動
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LEXISの指定サブテストでのパフォーマンスのバリエーション
時間枠：3 か月時のベースラインからの変動
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3 か月時のベースラインからの変動
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LEXIS のセマンティック マッチング サブテストのパフォーマンスの変動
時間枠：3 か月時のベースラインからの変動
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3 か月時のベースラインからの変動
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DO80 字句意味テストでのパフォーマンスの変動
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変動
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変動
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言葉の流暢さの字句意味テストでのパフォーマンスの変動
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変動
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変動
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BADAEの言語弁別におけるパフォーマンスの変動
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変動
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変動
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エピソード記憶テスト (RL/RI) のパフォーマンスの変動
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変動
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変動
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Mini-Mental State Examination (MMSE) のパフォーマンスの変動
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変動
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変動
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うつ病スケール (HAD) のスコアの変動
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変動
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変動
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介護者の質問のバリエーション
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変動
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変動
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LEXIS の命名サブテストでのパフォーマンスの変動
時間枠：3ヶ月から6ヶ月の変動
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3ヶ月から6ヶ月の変動
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LEXISの指定サブテストでのパフォーマンスのバリエーション
時間枠：3ヶ月から6ヶ月の変動
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3ヶ月から6ヶ月の変動
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LEXIS のセマンティック マッチング サブテストのパフォーマンスの変動
時間枠：3ヶ月から6ヶ月の変動
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3ヶ月から6ヶ月の変動
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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