Koupání miminek a alergie (BBA)
Integrita kůže po první koupeli novorozence a rozvoj ekzému a alergie ve 2 letech
Atopická dermatitida (AD) je chronické alergické kožní onemocnění s počátkem v raném dětství a rostoucí prevalencí v západních zemích. Současné doporučené postupy pro mytí dětí mýdlem pro novorozence přijaly nemocnice v USA v 70. letech minulého století, ještě před nárůstem prevalence alergických onemocnění a AD (také nazývané ekzém). Zvýšená transepidermální ztráta vody (TEWL) v kůži novorozenců ve 2 dnech života byla nedávno identifikována jako prediktor rozvoje AD a alergie ve věku 2 let. Riziko AD u kojenců bylo také spojeno se sníženou kolonizací kůže určitou kožní mikroflórou, jako jsou stafylokokové organismy. Společně tyto údaje vyvolávají otázku, zda pokyny pro péči o novorozence mají potenciál změnit riziko rozvoje alergie u dítěte. Naše současná praxe mytí dětí mýdlem může změnit TEWL nebo jiné přirozené faktory v kůži, které chrání děti před rozvojem AD a alergie. Je zapotřebí více znalostí o dopadu postupů péče o dětskou pokožku na rozvoj alergie.
Cílem této pilotní studie je zjistit vliv první koupele dítěte na jeho transepidermální ztrátu vody (TEWL) a kožní mikroflóru. Studijní postupy budou zahrnovat odběr měření TEWL a kožních stěrů pro analýzu kožní mikroflóry před/po první koupeli u zdravých donošených novorozenců v UVA. Tato data budou sloužit jako předběžná data pro budoucí studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tým studie UVA provede všechny postupy související se studií a shromáždí všechna data. Kontaktní údaje a povolení studijního týmu kontaktovat rodinu subjektu budou získány při zápisu.
Postupy před koupelí: Před první koupelí člen studijního týmu:
- Zaznamenejte zdravotní informace o subjektu.
- Zaznamenejte množství vernixu pokrývajícího kůži subjektu.
- Změřte TEWL pokožky (viz TEWL níže).
- Zajistěte si kožní výtěry pro analýzu mikroflóry (viz Kožní výtěry níže)
Procedury po koupeli: Po první koupeli subjektu bude člen studijního týmu opakovat procedury před koupelí.
Postup TEWL Měření TEWL bude prováděno pomocí Tewametru - neinvazivního nástroje podobného hůlce, který je umístěn na kůži jako stetoskop a měří vodu vypařující se z kůže. TEWL je validovaný neinvazivní postup pro hodnocení integrity kůže novorozence.
Kožní tampony Kožní tampony, měkčí než Q-tipy, budou otírány po kůži jemným tlakem, aby se umožnil přenos kožní mikroflóry dítěte na tampon pro analýzu mikroorganismů kolonizujících kůži podle zavedených metod.
Rozvoj AD a alergie do 2 let Lékařské tabulky zapsaných subjektů budou přezkoumány ve 24. měsíci života, aby se určil výskyt jakékoli diagnózy AD nebo alergického onemocnění lékařem. Subjekty, které nemají ve svém lékařském záznamu žádnou lékařskou diagnózu AD nebo alergie, budou kontaktovány podle kontaktních údajů, které uvedli při registraci. Vyšetřovatelé dostanou lékařské prohlášení podepsané s informovaným souhlasem, aby studijní tým mohl kontaktovat PCP subjektu, pokud nebudou sledováni na UVA.
Žádný z těchto postupů není součástí běžné péče o novorozence. Všechny postupy jsou prováděny výhradně pro výzkumné účely a představují minimální riziko pro subjekty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Katherine Boguszewski
- Telefonní číslo: 434-243-9663
- E-mail: KEB5UN@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julia A Wisniewski, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě v termínu (>36 týdnů GA).
- Narozen v UVA
- Přijati do dobře novorozenecké školky
- Matce dítěte je alespoň 18 let a je schopna poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené matkám s kognitivní poruchou (neschopné poskytnout souhlas).
- Děti vězňů.
- Děti neanglicky mluvících matek (kvůli omezeným zdrojům dostupným pro vedení studia).
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka nebo by účastníky znemožnila dodržovat protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kožní transepidermální ztrátě vody (TEWL)
Časové okno: Během prvních 72 hodin života dítěte bude TEWL měřena na začátku a poté 18 až 36 hodin po první koupeli v nemocnici.
|
Bude měřena změna TEWL před (základní hodnotou) versus po prvním koupání dítěte.
|
Během prvních 72 hodin života dítěte bude TEWL měřena na začátku a poté 18 až 36 hodin po první koupeli v nemocnici.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní mikroorganismy
Časové okno: Během prvních 72 hodin života dítěte se provede stěr z kůže na přítomnost mikroflóry na začátku a poté 18 až 36 hodin po první koupeli v nemocnici.
|
Před a po první koupeli miminka bude proveden stěr na analýzu mikroflóry
|
Během prvních 72 hodin života dítěte se provede stěr z kůže na přítomnost mikroflóry na začátku a poté 18 až 36 hodin po první koupeli v nemocnici.
|
|
Počet účastníků s lékařskou diagnózou atopické dermatitidy a alergie
Časové okno: Ve 2 letech života budou subjekty vyšetřeny na jakoukoli lékařskou diagnózu atopické dermatitidy (AD) nebo alergie během prvních 24 měsíců života
|
Prevalence lékařem diagnostikované AD a alergie bude vypočítána mezi subjekty po 2 letech
|
Ve 2 letech života budou subjekty vyšetřeny na jakoukoli lékařskou diagnózu atopické dermatitidy (AD) nebo alergie během prvních 24 měsíců života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19587
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .