Kąpiel niemowląt i alergii (BBA)
Integralność skóry po pierwszej kąpieli noworodków oraz rozwój egzemy i alergii w wieku 2 lat
Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest przewlekłą alergiczną chorobą skóry rozpoczynającą się we wczesnym dzieciństwie i coraz częściej występującą w krajach zachodnich. Obecne wytyczne dotyczące mycia noworodków mydłem zostały przyjęte przez szpitale w Stanach Zjednoczonych w latach 70. Zwiększona przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) w skórze noworodka w 2. dniu życia została ostatnio zidentyfikowana jako predyktor rozwoju AZS i alergii do 2. roku życia. Ryzyko AD u niemowląt było również związane ze zmniejszoną kolonizacją skóry przez niektóre mikroflory skóry, takie jak organizmy gronkowcowe. Łącznie dane te nasuwają pytanie, czy wytyczne dotyczące pielęgnacji skóry noworodków mogą potencjalnie modyfikować ryzyko rozwoju alergii u dziecka. Nasza obecna praktyka mycia dzieci mydłem może zmienić TEWL lub inne naturalne czynniki w skórze, które chronią dzieci przed rozwojem AZS i alergii. Potrzebna jest większa wiedza na temat wpływu praktyk pielęgnacji skóry niemowląt na rozwój alergii.
Celem niniejszego badania pilotażowego jest określenie wpływu pierwszej kąpieli dziecka na transepidermalną utratę wody (TEWL) oraz mikroflorę skóry dziecka. Procedury badawcze obejmą pobranie pomiarów TEWL i wymazów ze skóry do analizy mikroflory skóry przed i po pierwszej kąpieli zdrowych noworodków urodzonych o czasie w UVA. Dane te posłużą jako dane wstępne do przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół badawczy UVA przeprowadzi wszystkie procedury związane z badaniem i zbierze wszystkie dane. Informacje kontaktowe i pozwolenie dla zespołu badawczego na kontakt z rodziną pacjenta zostaną uzyskane podczas rejestracji.
Procedury przed kąpielą: Przed pierwszą kąpielą członek zespołu badawczego:
- Zapisz informacje o stanie zdrowia pacjenta.
- Zapisz ilość werniksu pokrywającego skórę osoby badanej.
- Zmierz TEWL skóry (patrz TEWL poniżej).
- Zdobądź wymazy ze skóry do analizy mikroflory (patrz Wymazy ze skóry poniżej)
Procedury po kąpieli: Po pierwszej kąpieli badanego członek zespołu badawczego powtórzy procedury przed kąpielą.
Procedura TEWL Pomiar TEWL zostanie przeprowadzony za pomocą Tewameter – nieinwazyjnego przyrządu przypominającego różdżkę, który umieszcza się na skórze jak stetoskop i mierzy wodę odparowującą ze skóry. TEWL jest zwalidowaną nieinwazyjną procedurą oceny integralności skóry noworodka.
Wymazy ze skóry Wymazy ze skóry, bardziej miękkie niż końcówki Q, będą przecierane po skórze z delikatnym naciskiem, aby umożliwić przeniesienie mikroflory skóry dziecka na wymazówkę w celu analizy mikroorganizmów kolonizujących skórę, zgodnie z ustalonymi metodami.
AZS i rozwój alergii do 2 lat Karty medyczne włączonych pacjentów zostaną poddane przeglądowi po 24 miesiącach życia w celu określenia częstości występowania jakiejkolwiek diagnozy lekarskiej AZS lub choroby alergicznej. Osoby, u których w dokumentacji medycznej nie ma diagnozy AZS ani alergii, będą kontaktowane zgodnie z danymi kontaktowymi podanymi podczas rejestracji. Badacze otrzymają oświadczenie medyczne podpisane za świadomą zgodą, aby zespół badawczy mógł skontaktować się z PCP osoby badanej, jeśli nie są obserwowani w UVA.
Żadna z tych procedur nie jest częścią rutynowej opieki nad noworodkiem. Wszystkie procedury są wykonywane wyłącznie w celach badawczych i stwarzają minimalne ryzyko dla badanych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Katherine Boguszewski
- Numer telefonu: 434-243-9663
- E-mail: KEB5UN@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Główny śledczy:
- Julia A Wisniewski, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dziecko urodzone w terminie (>36 tygodni GA).
- Urodzony w UVA
- Przyjęty do żłobka dla noworodków zdrowych
- Matka dziecka ma co najmniej 18 lat i jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci urodzone przez matki z upośledzeniem funkcji poznawczych (niezdolne do wyrażenia zgody).
- Dzieci więźniów.
- Dzieci matek nie mówiących po angielsku (ze względu na ograniczone środki dostępne na prowadzenie badania).
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika lub uniemożliwić uczestnikom przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana transepidermalnej utraty wody przez skórę (TEWL)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin życia dziecka TEWL będzie mierzona na początku, a następnie od 18 do 36 godzin po pierwszej kąpieli w szpitalu
|
Mierzona będzie zmiana TEWL przed (wartość wyjściowa) w porównaniu z pierwszą kąpielą dziecka.
|
W ciągu pierwszych 72 godzin życia dziecka TEWL będzie mierzona na początku, a następnie od 18 do 36 godzin po pierwszej kąpieli w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroorganizmy skórne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin życia dziecka skóra zostanie pobrana pod kątem mikroflory na początku badania, a następnie po 18-36 godzinach od pierwszej kąpieli w szpitalu
|
Skóra zostanie pobrana do analizy mikroflory przed i po pierwszej kąpieli dziecka
|
W ciągu pierwszych 72 godzin życia dziecka skóra zostanie pobrana pod kątem mikroflory na początku badania, a następnie po 18-36 godzinach od pierwszej kąpieli w szpitalu
|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem lekarskim atopowego zapalenia skóry i alergii
Ramy czasowe: W wieku 2 lat pacjenci będą oceniani pod kątem ewentualnego rozpoznania przez lekarza atopowego zapalenia skóry (AZS) lub alergii w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia
|
Częstość występowania AZS i alergii zdiagnozowanych przez lekarza zostanie obliczona wśród osobników po 2 latach
|
W wieku 2 lat pacjenci będą oceniani pod kątem ewentualnego rozpoznania przez lekarza atopowego zapalenia skóry (AZS) lub alergii w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19587
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .