Baignade des bébés et allergie (BBA)
Intégrité de la peau après le premier bain du nouveau-né et développement d'eczéma et d'allergie à 2 ans
La dermatite atopique (DA) est une dermatose allergique chronique qui débute dans la petite enfance et dont la prévalence augmente dans les pays occidentalisés. Les directives actuelles des nouveau-nés en bonne santé pour laver les bébés avec du savon ont été adoptées par les hôpitaux américains dans les années 1970, avant l'augmentation de la prévalence des maladies allergiques et de la maladie d'Alzheimer (également appelée eczéma). L'augmentation de la perte d'eau transépidermique (TEWL) dans la peau du nouveau-né à 2 jours de vie a récemment été identifiée comme un prédicteur de la MA et du développement d'allergies à l'âge de 2 ans. Le risque de MA chez les bébés était également lié à une diminution de la colonisation cutanée par certaines microflores cutanées, telles que les staphylocoques. Ensemble, ces données soulèvent la question de savoir si les lignes directrices sur les soins de la peau du nouveau-né ont le potentiel de modifier le risque de développement d'allergies chez le bébé. Notre pratique actuelle de laver les bébés avec du savon peut altérer la TEWL ou d'autres facteurs naturels de la peau qui protègent les bébés du développement de la MA et des allergies. Plus de connaissances sont nécessaires sur l'impact des pratiques de soins de la peau des nourrissons sur le développement des allergies.
L'objectif de cette étude pilote est de déterminer l'impact du premier bain d'un bébé sur sa perte d'eau transépidermique (PIE) et sa microflore cutanée. Les procédures de l'étude comprendront la collecte de mesures de TEWL et d'écouvillons cutanés pour l'analyse de la microflore cutanée avant/après le premier bain chez les nouveau-nés à terme en bonne santé à l'UVA. Ces données serviront de données préliminaires pour de futures études.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'équipe d'étude UVA effectuera toutes les procédures liées à l'étude et collectera toutes les données. Les coordonnées et la permission pour l'équipe de l'étude de contacter la famille du sujet seront obtenues lors de l'inscription.
Procédures avant le bain : avant le premier bain, un membre de l'équipe d'étude :
- Enregistrer les informations de santé sur le sujet.
- Enregistrez la quantité de vernix couvrant la peau du sujet.
- Mesurer la PIE cutanée (voir PIE ci-dessous).
- Procurez-vous des écouvillons cutanés pour l'analyse de la microflore (voir Écouvillons cutanés ci-dessous)
Procédures après le bain : Après le premier bain du sujet, un membre de l'équipe d'étude répétera les procédures avant le bain.
Procédure TEWL La mesure TEWL sera effectuée à l'aide du Tewameter - un instrument non invasif en forme de baguette qui repose sur la peau comme un stéthoscope et mesure l'eau qui s'évapore de la peau. La TEWL est une procédure non invasive validée pour l'évaluation de l'intégrité de la peau du nouveau-né.
Écouvillons cutanés Les écouvillons cutanés, plus doux que les cotons-tiges, seront essuyés sur la peau avec une légère pression pour permettre le transfert de la microflore cutanée du bébé sur l'écouvillon pour l'analyse des micro-organismes colonisant la peau, selon les méthodes établies.
MA et développement d'allergies à 2 ans Les dossiers médicaux des sujets inscrits seront examinés à 24 mois de vie pour déterminer l'incidence de tout diagnostic médical de maladie d'Alzheimer ou de maladie allergique. Les sujets qui n'ont pas de diagnostic médical de MA ou d'allergie dans leur dossier médical seront contactés selon les coordonnées qu'ils ont fournies lors de l'inscription. Les enquêteurs recevront une décharge médicale signée avec consentement éclairé afin que l'équipe de l'étude puisse contacter le PCP du sujet s'il n'est pas suivi à l'UVA.
Aucune de ces procédures ne fait partie des soins de routine chez les nouveau-nés. Toutes les procédures sont effectuées uniquement à des fins de recherche et présentent un risque minimal pour les sujets.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia Health System
-
Contact:
- Katherine Boguszewski
- Numéro de téléphone: 434-243-9663
- E-mail: KEB5UN@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Chercheur principal:
- Julia A Wisniewski, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bébé né à terme (>36 semaines d'AG) en bonne santé
- Né à l'UVA
- Admis à la crèche bien nouveau-né
- La mère du bébé a au moins 18 ans et est capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Bébés nés de mères atteintes de troubles cognitifs (incapables de donner leur consentement).
- Bébés de prisonniers.
- Bébés de mères non anglophones (en raison des ressources limitées disponibles pour la conduite de l'étude).
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant ou rendrait les participants incapables de se conformer au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la perte d'eau transépidermique cutanée (TEWL)
Délai: Au cours des 72 premières heures de vie du bébé, la TEWL sera mesurée au départ, puis 18 à 36 heures après son premier bain à l'hôpital
|
Le changement de TEWL, avant (ligne de base) versus après le premier bain du bébé, sera mesuré.
|
Au cours des 72 premières heures de vie du bébé, la TEWL sera mesurée au départ, puis 18 à 36 heures après son premier bain à l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Micro-organismes de la peau
Délai: Au cours des 72 premières heures de vie du bébé, la peau sera tamponnée pour la microflore au départ, puis 18 à 36 heures après son premier bain à l'hôpital
|
La peau sera tamponnée pour l'analyse de la microflore avant et après le premier bain de bébé
|
Au cours des 72 premières heures de vie du bébé, la peau sera tamponnée pour la microflore au départ, puis 18 à 36 heures après son premier bain à l'hôpital
|
|
Nombre de participants ayant reçu un diagnostic médical de dermatite atopique et d'allergie
Délai: À 2 ans de vie, les sujets seront évalués pour tout diagnostic médical de dermatite atopique (DA) ou d'allergie au cours de leurs 24 premiers mois de vie
|
La prévalence de la MA et de l'allergie diagnostiquées par un médecin sera calculée chez les sujets à 2 ans
|
À 2 ans de vie, les sujets seront évalués pour tout diagnostic médical de dermatite atopique (DA) ou d'allergie au cours de leurs 24 premiers mois de vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19587
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .