Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Babák fürdetése és allergia (BBA)

2017. február 10. frissítette: Julia Wisniewski, MD, University of Virginia

A bőr integritása az újszülöttek első fürdése után, valamint ekcéma és allergia kialakulása 2 éves korban

Az atópiás dermatitisz (AD) egy krónikus allergiás bőrbetegség, amely korai gyermekkorban kezdődik, és egyre gyakoribb a nyugati országokban. A csecsemők szappannal történő mosására vonatkozó jelenlegi, jól újszülöttekre vonatkozó irányelveket az 1970-es években fogadták el az Egyesült Államok kórházai, még az allergiás betegségek és az AD (más néven ekcéma) előfordulásának növekedése előtt. A megnövekedett transzepidermális vízveszteséget (TEWL) az újszülött bőrében 2 életnapon belül a közelmúltban az AD és az allergia kialakulásának előrejelzőjeként azonosították 2 éves korig. A csecsemőknél az AD kockázata a bőr bizonyos mikroflóráival, például staphylococcus mikroorganizmusokkal való csökkent megtelepedésével is összefüggésbe hozható. Ezek az adatok együttesen felvetik a kérdést, hogy az újszülött bőrápolási irányelvei képesek-e módosítani a baba allergia kialakulásának kockázatát. A csecsemők szappannal történő mosásának jelenlegi gyakorlata megváltoztathatja a TEWL-t vagy más természetes tényezőket a bőrben, amelyek megvédik a babákat az AD és az allergia kialakulásától. További ismeretekre van szükség a csecsemők bőrápolási gyakorlatainak az allergia kialakulására gyakorolt ​​hatásáról.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a baba első fürdetésének hatását a transzepidermális vízveszteségre (TEWL) és a bőr mikroflórájára. A vizsgálati eljárások magukban foglalják a TEWL mérések és a bőr mikroflóra elemzéséhez szükséges bőrtamponok gyűjtését az első fürdés előtt/után egészséges újszülötteknél UVA-n. Ezek az adatok előzetes adatokként szolgálnak a jövőbeni tanulmányokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Az UVA vizsgálati csoport elvégzi az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást, és összegyűjti az összes adatot. A kapcsolatfelvételi adatokat és a vizsgálati csoport engedélyét a vizsgálati alany családjával való kapcsolatfelvételre a beiratkozáskor kapják meg.

Fürdés előtti eljárások: Az első fürdés előtt a vizsgálati csoport tagja:

  1. Rögzítse a témával kapcsolatos egészségügyi információkat.
  2. Jegyezze fel az alany bőrét borító vernix mennyiségét.
  3. Mérje meg a bőr TEWL értékét (lásd alább a TEWL-t).
  4. Bőrtampon beszerzése a mikroflóra elemzéséhez (lásd alább a Bőrtamponokat)

Fürdés utáni eljárások: Az alany első fürdetését követően a vizsgálati csoport egyik tagja megismétli a fürdés előtti eljárásokat.

TEWL eljárás A TEWL mérés a Tewameter segítségével történik – egy nem invazív, pálcaszerű műszer, amely sztetoszkóphoz hasonlóan a bőr tetején helyezkedik el, és méri a bőrből elpárolgó vizet. A TEWL egy validált, nem invazív eljárás az újszülött bőr integritásának felmérésére.

Bőrtamponok A Q-tipsnél puhább bőrpálcikákat lágy nyomással áttörlik a bőrön, hogy lehetővé tegyék a baba bőrének mikroflórájának átjutását a pálcikára a bőrben kolonizáló mikroorganizmusok elemzéséhez, a bevált módszerek szerint.

Az AD és az allergia kialakulása 2 év szerint A beiratkozott alanyok egészségügyi táblázatait életük 24. hónapjában felülvizsgálják, hogy meghatározzák az AD vagy allergiás betegség orvos által diagnosztizált bármely előfordulási gyakoriságát. Azokkal az alanyokkal, akiknek az orvosi nyilvántartásában nincs AD vagy allergia diagnózisa, a beiratkozáskor megadott elérhetőségeik szerint lépnek kapcsolatba. A nyomozók tájékozott beleegyezéssel aláírt orvosi nyilatkozatot kapnak, így a vizsgálati csoport kapcsolatba léphet az alany PCP-jével, ha nem követik őket az UVA-n.

Ezen eljárások egyike sem része az újszülöttek rutin gondozásának. Minden eljárást kizárólag kutatási célból végeznek, és minimális kockázatot jelentenek az alanyok számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

144

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julia A Wisniewski, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges születésű újszülötteket vettek fel a Virginia Egyetem Well Newborn Service-jére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges termetű (>36 hetes GA) baba
  • Az UVA-n született
  • Felvéve a jól újszülött bölcsődébe
  • A baba anyja legalább 18 éves, és képes beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Kognitívan károsodott anyáktól született babák (nem tudnak beleegyezést adni).
  • Foglyok babái.
  • Nem angolul beszélő anyák csecsemői (a tanulmányi lefolytatáshoz rendelkezésre álló korlátozott erőforrások miatt).
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő biztonságát vagy jogait veszélyeztetné, vagy a résztvevőket képtelenné tenné a protokoll betartására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bőr transzepidermális vízvesztésében (TEWL)
Időkeret: A baba életének első 72 órájában a TEWL-t a kiinduláskor, majd az első kórházi fürdetés után 18-36 órával mérik.
A TEWL változását a baba első fürdetése előtt (alapvonal) és utána mérik.
A baba életének első 72 órájában a TEWL-t a kiinduláskor, majd az első kórházi fürdetés után 18-36 órával mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr mikroorganizmusai
Időkeret: A csecsemő életének első 72 órájában a bőr mikroflóráját a kiinduláskor, majd az első kórházi fürdetés után 18-36 órával lekenik.
A csecsemő első fürdetése előtt és után mikroflóra-elemzés céljából pálcikát vesznek a bőrről
A csecsemő életének első 72 órájában a bőr mikroflóráját a kiinduláskor, majd az első kórházi fürdetés után 18-36 órával lekenik.
Az orvos által atópiás dermatitisz és allergiával diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: 2 éves korukban az alanyokat életük első 24 hónapjában megvizsgálják az orvos által az atópiás dermatitisz (AD) vagy allergiás diagnózisa szempontjából.
Az orvos által diagnosztizált AD és allergia prevalenciáját az alanyok között 2 éves kortól számítják ki
2 éves korukban az alanyokat életük első 24 hónapjában megvizsgálják az orvos által az atópiás dermatitisz (AD) vagy allergiás diagnózisa szempontjából.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19587

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel