Babák fürdetése és allergia (BBA)
A bőr integritása az újszülöttek első fürdése után, valamint ekcéma és allergia kialakulása 2 éves korban
Az atópiás dermatitisz (AD) egy krónikus allergiás bőrbetegség, amely korai gyermekkorban kezdődik, és egyre gyakoribb a nyugati országokban. A csecsemők szappannal történő mosására vonatkozó jelenlegi, jól újszülöttekre vonatkozó irányelveket az 1970-es években fogadták el az Egyesült Államok kórházai, még az allergiás betegségek és az AD (más néven ekcéma) előfordulásának növekedése előtt. A megnövekedett transzepidermális vízveszteséget (TEWL) az újszülött bőrében 2 életnapon belül a közelmúltban az AD és az allergia kialakulásának előrejelzőjeként azonosították 2 éves korig. A csecsemőknél az AD kockázata a bőr bizonyos mikroflóráival, például staphylococcus mikroorganizmusokkal való csökkent megtelepedésével is összefüggésbe hozható. Ezek az adatok együttesen felvetik a kérdést, hogy az újszülött bőrápolási irányelvei képesek-e módosítani a baba allergia kialakulásának kockázatát. A csecsemők szappannal történő mosásának jelenlegi gyakorlata megváltoztathatja a TEWL-t vagy más természetes tényezőket a bőrben, amelyek megvédik a babákat az AD és az allergia kialakulásától. További ismeretekre van szükség a csecsemők bőrápolási gyakorlatainak az allergia kialakulására gyakorolt hatásáról.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a baba első fürdetésének hatását a transzepidermális vízveszteségre (TEWL) és a bőr mikroflórájára. A vizsgálati eljárások magukban foglalják a TEWL mérések és a bőr mikroflóra elemzéséhez szükséges bőrtamponok gyűjtését az első fürdés előtt/után egészséges újszülötteknél UVA-n. Ezek az adatok előzetes adatokként szolgálnak a jövőbeni tanulmányokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az UVA vizsgálati csoport elvégzi az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást, és összegyűjti az összes adatot. A kapcsolatfelvételi adatokat és a vizsgálati csoport engedélyét a vizsgálati alany családjával való kapcsolatfelvételre a beiratkozáskor kapják meg.
Fürdés előtti eljárások: Az első fürdés előtt a vizsgálati csoport tagja:
- Rögzítse a témával kapcsolatos egészségügyi információkat.
- Jegyezze fel az alany bőrét borító vernix mennyiségét.
- Mérje meg a bőr TEWL értékét (lásd alább a TEWL-t).
- Bőrtampon beszerzése a mikroflóra elemzéséhez (lásd alább a Bőrtamponokat)
Fürdés utáni eljárások: Az alany első fürdetését követően a vizsgálati csoport egyik tagja megismétli a fürdés előtti eljárásokat.
TEWL eljárás A TEWL mérés a Tewameter segítségével történik – egy nem invazív, pálcaszerű műszer, amely sztetoszkóphoz hasonlóan a bőr tetején helyezkedik el, és méri a bőrből elpárolgó vizet. A TEWL egy validált, nem invazív eljárás az újszülött bőr integritásának felmérésére.
Bőrtamponok A Q-tipsnél puhább bőrpálcikákat lágy nyomással áttörlik a bőrön, hogy lehetővé tegyék a baba bőrének mikroflórájának átjutását a pálcikára a bőrben kolonizáló mikroorganizmusok elemzéséhez, a bevált módszerek szerint.
Az AD és az allergia kialakulása 2 év szerint A beiratkozott alanyok egészségügyi táblázatait életük 24. hónapjában felülvizsgálják, hogy meghatározzák az AD vagy allergiás betegség orvos által diagnosztizált bármely előfordulási gyakoriságát. Azokkal az alanyokkal, akiknek az orvosi nyilvántartásában nincs AD vagy allergia diagnózisa, a beiratkozáskor megadott elérhetőségeik szerint lépnek kapcsolatba. A nyomozók tájékozott beleegyezéssel aláírt orvosi nyilatkozatot kapnak, így a vizsgálati csoport kapcsolatba léphet az alany PCP-jével, ha nem követik őket az UVA-n.
Ezen eljárások egyike sem része az újszülöttek rutin gondozásának. Minden eljárást kizárólag kutatási célból végeznek, és minimális kockázatot jelentenek az alanyok számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Toborzás
- University of Virginia Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine Boguszewski
- Telefonszám: 434-243-9663
- E-mail: KEB5UN@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Kutatásvezető:
- Julia A Wisniewski, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges termetű (>36 hetes GA) baba
- Az UVA-n született
- Felvéve a jól újszülött bölcsődébe
- A baba anyja legalább 18 éves, és képes beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Kognitívan károsodott anyáktól született babák (nem tudnak beleegyezést adni).
- Foglyok babái.
- Nem angolul beszélő anyák csecsemői (a tanulmányi lefolytatáshoz rendelkezésre álló korlátozott erőforrások miatt).
- Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő biztonságát vagy jogait veszélyeztetné, vagy a résztvevőket képtelenné tenné a protokoll betartására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bőr transzepidermális vízvesztésében (TEWL)
Időkeret: A baba életének első 72 órájában a TEWL-t a kiinduláskor, majd az első kórházi fürdetés után 18-36 órával mérik.
|
A TEWL változását a baba első fürdetése előtt (alapvonal) és utána mérik.
|
A baba életének első 72 órájában a TEWL-t a kiinduláskor, majd az első kórházi fürdetés után 18-36 órával mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr mikroorganizmusai
Időkeret: A csecsemő életének első 72 órájában a bőr mikroflóráját a kiinduláskor, majd az első kórházi fürdetés után 18-36 órával lekenik.
|
A csecsemő első fürdetése előtt és után mikroflóra-elemzés céljából pálcikát vesznek a bőrről
|
A csecsemő életének első 72 órájában a bőr mikroflóráját a kiinduláskor, majd az első kórházi fürdetés után 18-36 órával lekenik.
|
|
Az orvos által atópiás dermatitisz és allergiával diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: 2 éves korukban az alanyokat életük első 24 hónapjában megvizsgálják az orvos által az atópiás dermatitisz (AD) vagy allergiás diagnózisa szempontjából.
|
Az orvos által diagnosztizált AD és allergia prevalenciáját az alanyok között 2 éves kortól számítják ki
|
2 éves korukban az alanyokat életük első 24 hónapjában megvizsgálják az orvos által az atópiás dermatitisz (AD) vagy allergiás diagnózisa szempontjából.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19587
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .