Vauvojen uiminen ja allergiat (BBA)
Ihon eheys vastasyntyneiden ensimmäisen kylvyn ja ekseeman ja allergian kehittymisen jälkeen 2 vuoden iässä
Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen allerginen ihosairaus, joka alkaa varhaislapsuudessa ja lisääntyy länsimaissa. Yhdysvaltain sairaalat omaksuivat nykyiset hyvin vastasyntyneiden ohjeet vauvojen pesusta saippualla 1970-luvulla ennen allergisten sairauksien ja AD:n (kutsutaan myös ihottumaa) yleisyyden kasvua. Lisääntynyt transepidermaalinen veden menetys (TEWL) vastasyntyneen iholla 2 elinpäivänä tunnistettiin äskettäin AD:n ja allergian kehittymisen ennustajaksi 2 vuoden iässä. Vauvojen AD-riski liittyi myös ihon alentuneeseen kolonisaatioon tietyn ihon mikroflooran, kuten stafylokokkiorganismien, kanssa. Yhdessä nämä tiedot herättävät kysymyksen siitä, voivatko vastasyntyneen ihonhoitoohjeet muuttaa vauvan riskiä allergian kehittymiselle. Nykyinen käytäntömme pestä vauvoja saippualla voi muuttaa TEWL:ää tai muita ihon luonnollisia tekijöitä, jotka suojaavat vauvoja AD:n ja allergioiden kehittymiseltä. Lisää tietoa tarvitaan vauvojen ihonhoitomenetelmien vaikutuksesta allergian kehittymiseen.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää vauvan ensimmäisen kylvyn vaikutus hänen transepidermaaliseen vedenhukkaan (TEWL) ja ihon mikroflooraan. Tutkimustoimenpiteisiin kuuluu TEWL-mittausten ja vanupuikkojen kerääminen ihon mikrofloora-analyysiä varten ennen/jälkeen ensimmäistä kylpyä terveillä vastasyntyneillä UVA:lla. Nämä tiedot toimivat ennakkotietona tulevia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
UVA-tutkimusryhmä suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja kerää kaikki tiedot. Yhteystiedot ja tutkimusryhmän lupa ottaa yhteyttä koehenkilön perheeseen saadaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Ennen kylpyä: Ennen ensimmäistä kylpyä tutkimusryhmän jäsen:
- Tallenna aiheen terveystiedot.
- Kirjaa ylös vernixin määrä, joka peittää kohteen ihon.
- Mittaa ihon TEWL (katso TEWL alla).
- Hanki vanupuikkoja iholta mikroflooran analysointia varten (katso Ihonäytteitä alla)
Kylvyn jälkeiset toimenpiteet: Tutkittavan ensimmäisen kylvyn jälkeen tutkimusryhmän jäsen toistaa kylpyä edeltävät toimenpiteet.
TEWL-menetelmä TEWL-mittaus suoritetaan käyttämällä Tewameteria - ei-invasiivista, sauvamaista instrumenttia, joka istuu ihon päällä stetoskoopin tavoin ja mittaa iholta haihtuvaa vettä. TEWL on validoitu ei-invasiivinen menetelmä vastasyntyneen ihon eheyden arvioimiseksi.
Ihopuikot Ihopuikkoja, jotka ovat pehmeämpiä kuin Q-kärki, pyyhitään ihon yli pehmeällä paineella, jotta vauvan ihon mikrofloora voi siirtyä vanupuikkoon ihoa kolonisoivien mikro-organismien analysointia varten vakiintuneiden menetelmien mukaisesti.
AD ja allergian kehittyminen 2 vuoden mukaan Tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden lääketieteelliset kaaviot tarkistetaan 24 kuukauden iässä, jotta voidaan määrittää lääkärin AD:n tai allergisen sairauden esiintyvyys. Koehenkilöihin, joiden sairauskertomuksessa ei ole AD- tai allergiadiagnoosia, otetaan yhteyttä heidän ilmoittautumisen yhteydessä antamiensa yhteystietojen mukaisesti. Tutkijat saavat lääketieteellisen tiedotteen, joka on allekirjoitettu tietoisella suostumuksella, jotta tutkimusryhmä voi ottaa yhteyttä koehenkilön PCP:hen, jos heitä ei noudateta UVA:ssa.
Mikään näistä toimenpiteistä ei ole osa vastasyntyneiden rutiinihoitoa. Kaikki toimenpiteet tehdään yksinomaan tutkimustarkoituksiin, ja ne aiheuttavat minimaalisen riskin koehenkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Boguszewski
- Puhelinnumero: 434-243-9663
- Sähköposti: KEB5UN@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Päätutkija:
- Julia A Wisniewski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellinen (>36 viikkoa GA) vauva
- Syntynyt UVA:lla
- Päästiin hyvin vastasyntyneiden lastentarhaan
- Vauvan äiti on vähintään 18-vuotias ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisesti heikentyneelle äidille syntyneet vauvat (eivät pysty antamaan suostumusta).
- Vankien vauvat.
- Englantia puhumattomien äitien vauvat (johtuen tutkimusten suorittamiseen käytettävissä olevista resursseista).
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujista kyvyttömiksi noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon transepidermaalisessa vesihukassa (TEWL)
Aikaikkuna: Vauvan ensimmäisen 72 tunnin aikana TEWL mitataan lähtötilanteessa ja sitten 18–36 tunnin kuluttua hänen ensimmäisestä kylvystä sairaalassa.
|
TEWL:n muutos ennen (perustason) verrattuna vauvan ensimmäisen kylvyn jälkeen mitataan.
|
Vauvan ensimmäisen 72 tunnin aikana TEWL mitataan lähtötilanteessa ja sitten 18–36 tunnin kuluttua hänen ensimmäisestä kylvystä sairaalassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon mikro-organismit
Aikaikkuna: Vauvan ensimmäisten 72 elintunnin aikana iholta poistetaan mikrofloora pyyhkäisyllä lähtötilanteessa ja sitten 18–36 tunnin kuluttua ensimmäisestä sairaalassa otosta.
|
Iho pyyhitään mikroflooraanalyysiä varten ennen vauvan ensimmäistä kylpyä ja sen jälkeen
|
Vauvan ensimmäisten 72 elintunnin aikana iholta poistetaan mikrofloora pyyhkäisyllä lähtötilanteessa ja sitten 18–36 tunnin kuluttua ensimmäisestä sairaalassa otosta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääkärin diagnosoima atooppinen ihottuma ja allergia
Aikaikkuna: 2-vuotiaana koehenkilöillä arvioidaan mahdolliset lääkärin diagnosoimat atooppiset ihottumat (AD) tai allergiat ensimmäisten 24 kuukauden aikana.
|
Lääkärin diagnosoiman AD:n ja allergian esiintyvyys lasketaan koehenkilöiden kesken 2 vuoden iässä
|
2-vuotiaana koehenkilöillä arvioidaan mahdolliset lääkärin diagnosoimat atooppiset ihottumat (AD) tai allergiat ensimmäisten 24 kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19587
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .