Bambini che fanno il bagno e allergie (BBA)
Integrità della pelle dopo il primo bagno dei neonati e sviluppo di eczema e allergia a 2 anni
La dermatite atopica (AD) è una malattia cutanea allergica cronica con esordio nella prima infanzia e prevalenza crescente nei paesi occidentalizzati. Le attuali linee guida per neonati sani per lavare i bambini con il sapone sono state adottate dagli ospedali statunitensi negli anni '70, prima dell'aumento della prevalenza di malattie allergiche e AD (chiamato anche eczema). L'aumento della perdita di acqua transepidermica (TEWL) nella pelle dei neonati a 2 giorni di vita è stato recentemente identificato come un predittore di AD e sviluppo di allergia entro i 2 anni di età. Il rischio di AD nei bambini era anche legato alla diminuzione della colonizzazione cutanea da parte di una certa microflora cutanea, come gli organismi stafilococcici. Insieme, questi dati sollevano la questione se le linee guida per la cura della pelle dei neonati abbiano il potenziale per modificare il rischio del bambino di sviluppare allergie. La nostra attuale pratica di lavare i bambini con il sapone può alterare la TEWL o altri fattori naturali della pelle che proteggono i bambini dallo sviluppo di AD e allergie. Sono necessarie maggiori conoscenze sull'impatto delle pratiche di cura della pelle dei bambini sullo sviluppo delle allergie.
L'obiettivo di questo studio pilota è determinare l'impatto del primo bagno di un bambino sulla sua perdita di acqua transepidermica (TEWL) e sulla microflora cutanea. Le procedure di studio includeranno la raccolta di misurazioni TEWL e tamponi cutanei per l'analisi della microflora cutanea prima / dopo il primo bagno in neonati a termine sani presso UVA. Questi dati serviranno come dati preliminari per studi futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il team di studio UVA eseguirà tutte le procedure relative allo studio e raccoglierà tutti i dati. Le informazioni di contatto e l'autorizzazione del team di studio a contattare la famiglia del soggetto saranno ottenute al momento dell'arruolamento.
Procedure pre-bagno: prima del primo bagno, un membro del team di studio:
- Registrare informazioni sulla salute del soggetto.
- Registra la quantità di vernix che copre la pelle del soggetto.
- Misurare la TEWL cutanea (vedere TEWL di seguito).
- Procurarsi tamponi cutanei per l'analisi della microflora (vedere Tamponi cutanei di seguito)
Procedure post-bagno: dopo il primo bagno del soggetto, un membro del team di studio ripeterà le procedure pre-bagno.
Procedura TEWL La misurazione della TEWL verrà eseguita utilizzando il Tewameter, uno strumento simile a una bacchetta non invasivo che si trova sulla pelle come uno stetoscopio e misura l'acqua che evapora dalla pelle. TEWL è una procedura non invasiva convalidata per la valutazione dell'integrità della pelle del neonato.
Tamponi cutanei I tamponi cutanei, più morbidi dei cotton fioc, verranno strofinati sulla pelle con una leggera pressione per consentire il trasferimento della microflora cutanea del bambino sul tampone per l'analisi dei microrganismi colonizzanti della pelle, secondo metodi stabiliti.
AD e sviluppo di allergia entro 2 anni Le cartelle cliniche dei soggetti arruolati saranno riviste a 24 mesi di vita per determinare l'incidenza di qualsiasi diagnosi medica di AD o malattia allergica. I soggetti che non hanno una diagnosi medica di AD o allergia nella loro cartella clinica saranno contattati in base alle informazioni di contatto che hanno fornito al momento dell'arruolamento. Gli investigatori riceveranno un rilascio medico firmato con consenso informato in modo che il team dello studio possa contattare il PCP del soggetto se non sono seguiti da UVA.
Nessuna di queste procedure fa parte delle cure di routine nei neonati. Tutte le procedure vengono eseguite esclusivamente per scopi di ricerca e comportano un rischio minimo per i soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- University of Virginia Health System
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Contatto:
- Katherine Boguszewski
- Numero di telefono: 434-243-9663
- Email: KEB5UN@hscmail.mcc.virginia.edu
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Investigatore principale:
- Julia A Wisniewski, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino sano a termine (>36 settimane GA).
- Nato all'UVA
- Ricoverato al nido ben neonato
- La madre del bambino ha almeno 18 anni ed è in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Bambini nati da madri con disabilità cognitiva (incapaci di fornire il consenso).
- Bambini di prigionieri.
- Bambini di madri che non parlano inglese (a causa delle limitate risorse disponibili per lo svolgimento dello studio).
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante o renderebbe i partecipanti incapaci di rispettare il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della perdita di acqua transepidermica cutanea (TEWL)
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore di vita del bambino, il TEWL sarà misurato al basale e poi da 18 a 36 ore dopo il primo bagno in ospedale
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Verrà misurata la variazione del TEWL, prima (basale) rispetto a dopo il primo bagno del bambino.
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Entro le prime 72 ore di vita del bambino, il TEWL sarà misurato al basale e poi da 18 a 36 ore dopo il primo bagno in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microrganismi cutanei
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore di vita del bambino, la pelle verrà sottoposta a tampone per la microflora al basale e poi da 18 a 36 ore dopo il primo bagno in ospedale
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La pelle verrà tamponata per l'analisi della microflora prima e dopo il primo bagno del bambino
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Entro le prime 72 ore di vita del bambino, la pelle verrà sottoposta a tampone per la microflora al basale e poi da 18 a 36 ore dopo il primo bagno in ospedale
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Numero di partecipanti con diagnosi medica di dermatite atopica e allergia
Lasso di tempo: A 2 anni di vita, i soggetti saranno valutati per qualsiasi diagnosi medica di dermatite atopica (AD) o allergia durante i primi 24 mesi di vita
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La prevalenza di AD e allergia diagnosticata dal medico sarà calcolata tra i soggetti a 2 anni
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A 2 anni di vita, i soggetti saranno valutati per qualsiasi diagnosi medica di dermatite atopica (AD) o allergia durante i primi 24 mesi di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19587
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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