Купание младенцев и аллергия (BBA)
Целостность кожи после первого купания новорожденных и развитие экземы и аллергии в 2 года
Атопический дерматит (АД) представляет собой хроническое аллергическое заболевание кожи с началом в раннем детстве и растущей распространенностью в западных странах. Нынешние рекомендации по мытью младенцев с мылом для здоровых новорожденных были приняты больницами США в 1970-х годах, до роста распространенности аллергических заболеваний и атопического дерматита (также называемого экземой). Повышенная трансэпидермальная потеря воды (ТЭПВ) в коже новорожденного на 2-й день жизни недавно была идентифицирована как предиктор развития АД и аллергии к 2-летнему возрасту. Риск атопического дерматита у детей также был связан со снижением колонизации кожи определенной кожной микрофлорой, такой как стафилококковые микроорганизмы. В совокупности эти данные поднимают вопрос о том, могут ли рекомендации по уходу за кожей новорожденных изменить риск развития аллергии у ребенка. Наша нынешняя практика мытья детей с мылом может изменить TEWL или другие естественные факторы кожи, которые защищают детей от развития АД и аллергии. Необходимы дополнительные знания о влиянии методов ухода за кожей младенцев на развитие аллергии.
Целью этого пилотного исследования является определение влияния первого купания ребенка на его/ее трансэпидермальную потерю воды (ТЭПВ) и микрофлору кожи. Процедуры исследования будут включать сбор измерений TEWL и мазков кожи для анализа микрофлоры кожи до и после первого купания у здоровых доношенных новорожденных в УФА. Эти данные послужат предварительными данными для будущих исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследовательская группа UVA выполнит все процедуры, связанные с исследованием, и соберет все данные. Контактная информация и разрешение для исследовательской группы связаться с семьей субъекта будут получены при зачислении.
Процедуры перед купанием. Перед первым купанием член исследовательской группы:
- Запишите информацию о состоянии здоровья субъекта.
- Запишите количество первородной смазки, покрывающей кожу субъекта.
- Измерьте TEWL кожи (см. TEWL ниже).
- Возьмите мазки с кожи для анализа микрофлоры (см. мазки с кожи ниже)
Процедуры после купания: после первого купания субъекта член исследовательской группы повторяет процедуры перед купанием.
Процедура TEWL Измерение TEWL будет выполняться с использованием Tewameter — неинвазивного инструмента, похожего на палочку, который располагается на коже подобно стетоскопу и измеряет количество воды, испаряющейся с кожи. ТЭПВ — это валидированная неинвазивная процедура для оценки целостности кожи новорожденного.
Кожные тампоны Кожные тампоны, более мягкие, чем ватные палочки, будут протираться по коже с легким нажимом, чтобы обеспечить перенос микрофлоры кожи ребенка на тампон для анализа микроорганизмов, колонизирующих кожу, в соответствии с установленными методами.
Развитие БА и аллергии к 2 годам. Медицинские карты включенных в исследование субъектов будут рассмотрены в возрасте 24 месяцев жизни для определения случаев возникновения у врача диагноза БА или аллергического заболевания. С субъектами, у которых в медицинской карте нет врачебного диагноза БА или аллергии, свяжутся в соответствии с контактной информацией, которую они предоставили при регистрации. Исследователи получат медицинское разрешение, подписанное с информированным согласием, чтобы исследовательская группа могла связаться с основным лечащим врачом субъекта, если они не будут соблюдаться в UVA.
Ни одна из этих процедур не является частью рутинного ухода за новорожденными. Все процедуры выполняются исключительно в исследовательских целях и представляют минимальный риск для испытуемых.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia Health System
-
Контакт:
- Katherine Boguszewski
- Номер телефона: 434-243-9663
- Электронная почта: KEB5UN@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Главный следователь:
- Julia A Wisniewski, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доношенный (>36 недель гестационный возраст) ребенок
- Родился в УВА
- Поступил в ясли для новорожденных
- Матери ребенка не менее 18 лет, и она способна дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Младенцы, рожденные от матерей с когнитивными нарушениями (неспособных дать согласие).
- Дети заключенных.
- Дети матерей, не говорящих по-английски (из-за ограниченных ресурсов, доступных для проведения исследования).
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права участника или сделало бы участников неспособными соблюдать протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды кожей (TEWL)
Временное ограничение: В течение первых 72 часов жизни ребенка TEWL будет измеряться на исходном уровне, а затем через 18–36 часов после первого купания в больнице.
|
Будет измерено изменение TEWL до (исходного уровня) и после первого купания ребенка.
|
В течение первых 72 часов жизни ребенка TEWL будет измеряться на исходном уровне, а затем через 18–36 часов после первого купания в больнице.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожные микроорганизмы
Временное ограничение: В течение первых 72 часов жизни ребенка берут мазок с кожи на микрофлору в начале исследования, а затем через 18–36 часов после первого купания в больнице.
|
С кожи берут мазок на микрофлору до и после первого купания ребенка.
|
В течение первых 72 часов жизни ребенка берут мазок с кожи на микрофлору в начале исследования, а затем через 18–36 часов после первого купания в больнице.
|
|
Количество участников с врачебным диагнозом атопический дерматит и аллергия
Временное ограничение: В возрасте 2 лет субъекты будут оцениваться на предмет наличия у врача диагноза атопического дерматита (АД) или аллергии в течение первых 24 месяцев жизни.
|
Распространенность диагностированного врачом атопического дерматита и аллергии будет рассчитана среди субъектов через 2 года.
|
В возрасте 2 лет субъекты будут оцениваться на предмет наличия у врача диагноза атопического дерматита (АД) или аллергии в течение первых 24 месяцев жизни.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19587
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .