Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Badende babyer og allergi (BBA)

10. februar 2017 oppdatert av: Julia Wisniewski, MD, University of Virginia

Hudens integritet etter nyfødtes første bad og utvikling av eksem og allergi ved 2 år

Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk allergisk hudsykdom med utbrudd i tidlig barndom og økende prevalens i vestlige land. Gjeldende retningslinjer for godt nyfødte for å vaske babyer med såpe ble vedtatt av amerikanske sykehus på 1970-tallet, før økningen i forekomsten av allergisk sykdom og AD (også kalt eksem). Økt transepidermalt vanntap (TEWL) i nyfødt hud etter 2 dager av livet ble nylig identifisert som en prediktor for AD og allergiutvikling ved 2 års alder. Risiko for AD hos babyer var også knyttet til redusert hudkolonisering med visse hudmikrofloraer, for eksempel stafylokokkorganismer. Sammen reiser disse dataene spørsmålet om hvorvidt retningslinjer for hudpleie for nyfødte har potensial til å endre en babys risiko for allergiutvikling. Vår nåværende praksis med å vaske babyer med såpe kan endre TEWL eller andre naturlige faktorer i huden som beskytter babyer mot utvikling av AD og allergi. Mer kunnskap er nødvendig om virkningen av hudpleie til spedbarn på allergiutvikling.

Målet med denne pilotstudien er å bestemme virkningen av en babys første bad på hans/hennes transepidermale vanntap (TEWL) og hudmikroflora. Studieprosedyrer vil inkludere innsamling av TEWL-målinger og hudpinner for hudmikrofloraanalyse før/etter første bad hos friske nyfødte ved UVA. Disse dataene vil tjene som foreløpige data for fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

UVA-studieteamet vil utføre alle studierelaterte prosedyrer og samle inn alle data. Kontaktinformasjon og tillatelse for studieteamet til å kontakte fagets familie vil bli innhentet ved påmelding.

Prosedyrer før bad: Før det første badet vil et studieteammedlem:

  1. Registrer helseopplysninger om emnet.
  2. Registrer mengden vernix som dekker motivets hud.
  3. Mål hud TEWL (se TEWL nedenfor).
  4. Skaff hudpinner for mikrofloraanalyse (se hudpinner nedenfor)

Prosedyrer etter bad: Etter forsøkspersonens første bad, vil et studieteammedlem gjenta prosedyrer før badet.

TEWL-prosedyre TEWL-måling vil bli utført ved hjelp av Tewameter - et ikke-invasivt, tryllestavlignende instrument som sitter oppå huden som et stetoskop og måler vannet som fordamper fra huden. TEWL er en validert ikke-invasiv prosedyre for vurdering av nyfødt huds integritet.

Hudpinner Hudpinner, mykere enn Q-tips, vil bli tørket over huden med mykt trykk for å tillate overføring av babyens hudmikroflora til vattpinne for analyse av hudkoloniserende mikroorganismer, i henhold til etablerte metoder.

AD og allergiutvikling innen 2 år. De medisinske kartene over registrerte forsøkspersoner vil bli gjennomgått etter 24 måneder av livet for å fastslå forekomsten av enhver legediagnose av AD eller allergisk sykdom. Forsøkspersoner som ikke har noen legediagnose av AD eller allergi i sin journal vil bli kontaktet i henhold til kontaktinformasjonen de oppga ved påmelding. Etterforskere vil få en medisinsk utgivelse signert med informert samtykke slik at studieteamet kan kontakte PCP for faget hvis de ikke følges ved UVA.

Ingen av disse prosedyrene er en del av rutinemessig omsorg hos nyfødte. Alle prosedyrer gjøres utelukkende for forskningsformål og utgjør minimal risiko for forsøkspersoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia A Wisniewski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske nyfødte babyer innlagt på Well Newborn Service ved University of Virginia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk baby (>36 uker GA).
  • Født ved UVA
  • Innlagt i godt nyfødt barnehage
  • Babyens mor er minst 18 år gammel og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer født av kognitivt svekkede mødre (ikke i stand til å gi samtykke).
  • Babyer av fanger.
  • Babyer av ikke-engelsktalende mødre (på grunn av begrensede ressurser tilgjengelig for studiegjennomføring).
  • Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i fare eller gjøre deltakerne ute av stand til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i transepidermalt vanntap i huden (TEWL)
Tidsramme: I løpet av babyens første 72 timer av livet vil TEWL bli målt ved baseline og deretter 18 til 36 timer etter deres første bad på sykehuset
Endring i TEWL, før (grunnlinje) versus etter babyens første bad, vil bli målt.
I løpet av babyens første 72 timer av livet vil TEWL bli målt ved baseline og deretter 18 til 36 timer etter deres første bad på sykehuset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudmikroorganismer
Tidsramme: I løpet av babyens første 72 timer av livet vil huden bli vasket for mikroflora ved baseline og deretter 18 til 36 timer etter deres første bad på sykehuset
Huden vil bli vasket for mikrofloraanalyse før og etter babyens første bad
I løpet av babyens første 72 timer av livet vil huden bli vasket for mikroflora ved baseline og deretter 18 til 36 timer etter deres første bad på sykehuset
Antall deltakere med legediagnose av atopisk dermatitt og allergi
Tidsramme: Ved 2 leveår vil forsøkspersonene bli vurdert for enhver legediagnose av atopisk dermatitt (AD) eller allergi i løpet av de første 24 levemånedene.
Prevalens av legediagnostisert AD og allergi vil bli beregnet blant forsøkspersoner ved 2 år
Ved 2 leveår vil forsøkspersonene bli vurdert for enhver legediagnose av atopisk dermatitt (AD) eller allergi i løpet av de første 24 levemånedene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19587

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere