Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Badande spädbarn och allergi (BBA)

10 februari 2017 uppdaterad av: Julia Wisniewski, MD, University of Virginia

Hudens integritet efter nyföddas första bad och utveckling av eksem och allergi vid 2 år

Atopisk dermatit (AD) är en kronisk allergisk hudsjukdom som debuterar i tidig barndom och ökar prevalensen i västerländska länder. Aktuella riktlinjer för väl nyfödda för att tvätta spädbarn med tvål antogs av amerikanska sjukhus på 1970-talet, innan den ökade prevalensen av allergiska sjukdomar och AD (även kallat eksem). Ökad transepidermal vattenförlust (TEWL) i nyfödd hud vid 2 dagar av livet identifierades nyligen som en prediktor för AD och allergiutveckling vid 2 års ålder. Risken för AD hos spädbarn var också kopplad till minskad hudkolonisering med viss hudmikroflora, såsom stafylokockorganismer. Tillsammans väcker dessa data frågan om huruvida riktlinjer för hudvård för nyfödda har potential att modifiera en babys risk för allergiutveckling. Vår nuvarande praxis att tvätta spädbarn med tvål kan förändra TEWL eller andra naturliga faktorer i huden som skyddar spädbarn från utveckling av AD och allergi. Mer kunskap behövs om inverkan av hudvård för spädbarn på allergiutveckling.

Syftet med denna pilotstudie är att fastställa effekten av ett barns första bad på hans/hennes transepidermala vattenförlust (TEWL) och hudens mikroflora. Studieprocedurer kommer att omfatta insamling av TEWL-mätningar och hudprover för analys av hudmikroflora före/efter första badet hos friska nyfödda vid UVA. Dessa data kommer att fungera som preliminära data för framtida studier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

UVA-studiegruppen kommer att utföra alla studierelaterade procedurer och samla in all data. Kontaktuppgifter och tillstånd för studielaget att kontakta försökspersonens familj erhålls vid inskrivningen.

Procedurer före badet: Före det första badet kommer en studiegruppsmedlem att:

  1. Registrera hälsoinformation om ämnet.
  2. Registrera mängden vernix som täcker motivets hud.
  3. Mät huden TEWL (se TEWL nedan).
  4. Skaffa hudprover för mikrofloraanalys (se Hudprover nedan)

Procedurer efter badet: Efter försökspersonens första bad kommer en studiegruppsmedlem att upprepa procedurerna före badet.

TEWL-procedur TEWL-mätning kommer att utföras med Tewameter - ett icke-invasivt, stavliknande instrument som sitter ovanpå huden som ett stetoskop och mäter vattnet som avdunstar från huden. TEWL är en validerad icke-invasiv procedur för bedömning av nyfödd hudintegritet.

Hudprover Hudprover, mjukare än Q-tips, kommer att torkas över huden med mjukt tryck för att tillåta överföring av barnets hudmikroflora till pinnen för analys av hudkoloniserande mikroorganismer, enligt etablerade metoder.

AD och allergiutveckling efter 2 år. De medicinska diagrammen över inskrivna försökspersoner kommer att ses över vid 24 levnadsmånader för att fastställa förekomsten av någon läkare-diagnos av AD eller allergisk sjukdom. Försökspersoner som inte har någon läkare-diagnos av AD eller allergi i sin journal kommer att kontaktas enligt de kontaktuppgifter de uppgav vid inskrivningen. Utredarna kommer att få ett medicinskt utlåtande undertecknat med informerat samtycke så att studiegruppen kan kontakta försökspersonens PCP om de inte följs vid UVA.

Ingen av dessa procedurer ingår i rutinvården hos nyfödda. Alla procedurer görs enbart för forskningsändamål och utgör minimal risk för försökspersoner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

144

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julia A Wisniewski, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska nyfödda barn antagna till Well Newborn Service vid University of Virginia.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk bebis (>36 veckor GA).
  • Född på UVA
  • Inlagd på den väl nyfödda barnkammaren
  • Barnets mamma är minst 18 år och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn födda av kognitivt nedsatta mammor (som inte kan ge sitt samtycke).
  • Bebisar till fångar.
  • Spädbarn till icke-engelsktalande mödrar (på grund av begränsade resurser tillgängliga för studieuppförande).
  • Varje annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra en deltagares säkerhet eller rättigheter eller skulle göra deltagarna oförmögna att följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hudens transepidermala vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Inom barnets första 72 timmar i livet kommer TEWL att mätas vid baslinjen och sedan 18 till 36 timmar efter det första badet på sjukhuset
Förändring i TEWL, före (baslinje) kontra efter barnets första bad, kommer att mätas.
Inom barnets första 72 timmar i livet kommer TEWL att mätas vid baslinjen och sedan 18 till 36 timmar efter det första badet på sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens mikroorganismer
Tidsram: Inom barnets första 72 timmar av livet kommer huden att svabbas för mikroflora vid baslinjen och sedan 18 till 36 timmar efter deras första bad på sjukhuset
Huden kommer att svabbas för mikrofloraanalys före och efter barnets första bad
Inom barnets första 72 timmar av livet kommer huden att svabbas för mikroflora vid baslinjen och sedan 18 till 36 timmar efter deras första bad på sjukhuset
Antal deltagare med läkare-diagnos av atopisk dermatit och allergi
Tidsram: Vid 2 levnadsår kommer försökspersoner att bedömas för eventuell läkare-diagnos av atopisk dermatit (AD) eller allergi under deras första 24 levnadsmånader
Prevalensen av läkare-diagnostiserad AD och allergi kommer att beräknas bland försökspersoner vid 2 år
Vid 2 levnadsår kommer försökspersoner att bedömas för eventuell läkare-diagnos av atopisk dermatit (AD) eller allergi under deras första 24 levnadsmånader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Första postat (Faktisk)

13 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19587

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera