Baden von Babys und Allergien (BBA)
Hautintegrität nach dem ersten Bad des Neugeborenen und Entwicklung von Ekzemen und Allergien im Alter von 2 Jahren
Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische allergische Hauterkrankung, die im frühen Kindesalter beginnt und in westlich geprägten Ländern immer häufiger vorkommt. In den 1970er Jahren, bevor die Prävalenz allergischer Erkrankungen und AD (auch Ekzeme genannt) anstieg, wurden von Krankenhäusern in den USA die aktuellen Richtlinien für das Waschen von Babys mit Seife übernommen. Ein erhöhter transepidermaler Wasserverlust (TEWL) in der Haut von Neugeborenen am zweiten Lebenstag wurde kürzlich als Prädiktor für AD und die Entwicklung von Allergien im Alter von zwei Jahren identifiziert. Das Risiko für AD bei Babys war auch mit einer verminderten Hautbesiedlung mit bestimmten Hautmikroflora, wie zum Beispiel Staphylokokken, verbunden. Zusammengenommen werfen diese Daten die Frage auf, ob Leitlinien zur Hautpflege von Neugeborenen das Risiko eines Babys für die Entwicklung einer Allergie beeinflussen können. Unsere derzeitige Praxis, Babys mit Seife zu waschen, kann den TEWL oder andere natürliche Faktoren in der Haut verändern, die Babys vor der Entwicklung von AD und Allergien schützen. Es bedarf weiterer Kenntnisse über die Auswirkungen von Hautpflegepraktiken bei Säuglingen auf die Entwicklung von Allergien.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen des ersten Bades eines Babys auf seinen/ihren transepidermalen Wasserverlust (TEWL) und die Hautmikroflora zu bestimmen. Zu den Studienverfahren gehört die Sammlung von TEWL-Messungen und Hautabstrichen für die Analyse der Hautmikroflora vor/nach dem ersten Bad bei gesunden Neugeborenen im UVA. Diese Daten dienen als vorläufige Daten für zukünftige Studien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das UVA-Studienteam führt alle studienbezogenen Verfahren durch und sammelt alle Daten. Kontaktinformationen und die Erlaubnis des Studienteams, die Familie des Probanden zu kontaktieren, werden bei der Einschreibung eingeholt.
Verfahren vor dem Bad: Vor dem ersten Bad wird ein Mitglied des Studienteams:
- Erfassen Sie Gesundheitsinformationen zum Thema.
- Notieren Sie die Menge an Vernix, die die Haut des Probanden bedeckt.
- Messen Sie den Haut-TEWL (siehe TEWL unten).
- Besorgen Sie Hautabstriche für die Mikroflora-Analyse (siehe Hautabstriche unten).
Verfahren nach dem Bad: Nach dem ersten Bad des Probanden wiederholt ein Mitglied des Studienteams die Verfahren vor dem Bad.
TEWL-Verfahren Die TEWL-Messung wird mit dem Tewameter durchgeführt – einem nicht-invasiven, stabähnlichen Instrument, das wie ein Stethoskop auf der Haut sitzt und das von der Haut verdunstende Wasser misst. TEWL ist ein validiertes nicht-invasives Verfahren zur Beurteilung der Hautintegrität von Neugeborenen.
Hauttupfer Hauttupfer, die weicher als Wattestäbchen sind, werden mit sanftem Druck über die Haut gewischt, um die Übertragung der Hautmikroflora des Babys auf den Tupfer zur Analyse auf hautbesiedelnde Mikroorganismen gemäß etablierter Methoden zu ermöglichen.
AD- und Allergieentwicklung im Alter von 2 Jahren. Die Krankenakten der eingeschriebenen Probanden werden nach 24 Lebensmonaten überprüft, um die Inzidenz einer ärztlichen Diagnose von AD oder einer allergischen Erkrankung zu bestimmen. Probanden, deren Krankenakte keine ärztliche Diagnose von AD oder Allergie enthält, werden gemäß den Kontaktinformationen kontaktiert, die sie bei der Einschreibung angegeben haben. Die Ermittler erhalten eine mit Einverständniserklärung unterzeichnete medizinische Freigabe, damit das Studienteam den PCP des Probanden kontaktieren kann, wenn sie bei UVA nicht befolgt werden.
Keines dieser Verfahren gehört zur Routineversorgung bei Neugeborenen. Alle Verfahren werden ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt und stellen ein minimales Risiko für die Probanden dar.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- University of Virginia Health System
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Kontakt:
- Katherine Boguszewski
- Telefonnummer: 434-243-9663
- E-Mail: KEB5UN@hscmail.mcc.virginia.edu
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Hauptermittler:
- Julia A Wisniewski, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes, ausgetragenes Baby (>36 Wochen GA).
- Geboren an der UVA
- Aufnahme in die Wohlfühl-Neugeborenenstation
- Die Mutter des Babys ist mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Babys von Müttern mit kognitiven Beeinträchtigungen (die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen).
- Babys von Gefangenen.
- Babys von nicht englischsprachigen Müttern (aufgrund begrenzter Ressourcen für die Studiendurchführung).
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Rechte eines Teilnehmers gefährden oder dazu führen würde, dass die Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts der Haut (TEWL)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Lebensstunden des Babys wird der TEWL zu Beginn und dann 18 bis 36 Stunden nach dem ersten Bad im Krankenhaus gemessen
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Die Veränderung des TEWL vor (Grundlinie) im Vergleich nach dem ersten Bad des Babys wird gemessen.
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Innerhalb der ersten 72 Lebensstunden des Babys wird der TEWL zu Beginn und dann 18 bis 36 Stunden nach dem ersten Bad im Krankenhaus gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hautmikroorganismen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Lebensstunden des Babys wird zu Beginn und dann 18 bis 36 Stunden nach dem ersten Bad im Krankenhaus ein Abstrich der Haut auf Mikroflora durchgeführt
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Vor und nach dem ersten Bad des Babys wird die Haut zur Mikroflora-Analyse abgetupft
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Innerhalb der ersten 72 Lebensstunden des Babys wird zu Beginn und dann 18 bis 36 Stunden nach dem ersten Bad im Krankenhaus ein Abstrich der Haut auf Mikroflora durchgeführt
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Anzahl der Teilnehmer mit ärztlicher Diagnose von atopischer Dermatitis und Allergie
Zeitfenster: Im Alter von 2 Jahren werden die Probanden in den ersten 24 Lebensmonaten auf die ärztliche Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) oder einer Allergie untersucht
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Die Prävalenz von ärztlich diagnostizierter AD und Allergie wird bei den Probanden nach 2 Jahren berechnet
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Im Alter von 2 Jahren werden die Probanden in den ersten 24 Lebensmonaten auf die ärztliche Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) oder einer Allergie untersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19587
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