Badende babyer og allergi (BBA)
Hudens integritet efter nyfødtes første bad og udvikling af eksem og allergi ved 2 år
Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk allergisk hudsygdom med debut i den tidlige barndom og stigende forekomst i vestlige lande. De nuværende retningslinjer for godt nyfødte for at vaske babyer med sæbe blev vedtaget af amerikanske hospitaler i 1970'erne, før stigningen i forekomsten af allergiske sygdomme og AD (også kaldet eksem). Øget transepidermalt vandtab (TEWL) i nyfødt hud efter 2 levedage blev for nylig identificeret som en prædiktor for AD og allergiudvikling i en alder af 2 år. Risiko for AD hos babyer var også forbundet med nedsat hudkolonisering med visse hudmikrofloraer, såsom stafylokokker. Tilsammen rejser disse data spørgsmålet om, hvorvidt retningslinjer for hudpleje til nyfødte har potentialet til at modificere en babys risiko for allergiudvikling. Vores nuværende praksis med at vaske babyer med sæbe kan ændre TEWL eller andre naturlige faktorer i huden, der beskytter babyer mod udvikling af AD og allergi. Der er behov for mere viden om virkningen af hudpleje til spædbørn på allergiudvikling.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme virkningen af en babys første bad på hans/hendes transepidermale vandtab (TEWL) og hudmikroflora. Undersøgelsesprocedurer vil omfatte indsamling af TEWL-målinger og hudpodninger til hudmikrofloraanalyse før/efter første bad hos raske nyfødte ved UVA. Disse data vil tjene som foreløbige data til fremtidige undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
UVA-undersøgelsesteamet vil udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer og indsamle alle data. Kontaktoplysninger og tilladelse til, at studieholdet kan kontakte forsøgspersonens familie, vil blive indhentet ved tilmeldingen.
Procedurer før bad: Før det første bad vil et studieteammedlem:
- Registrer helbredsoplysninger om emnet.
- Registrer mængden af vernix, der dækker emnets hud.
- Mål hudens TEWL (se TEWL nedenfor).
- Anskaf hudpodninger til mikrofloraanalyse (se hudpodninger nedenfor)
Procedurer efter bad: Efter forsøgspersonens første bad vil et studieteammedlem gentage procedurer før bad.
TEWL-procedure TEWL-måling vil blive udført ved hjælp af Tewameter - et ikke-invasivt, tryllestavlignende instrument, der sidder oven på huden som et stetoskop og måler vandet, der fordamper fra huden. TEWL er en valideret ikke-invasiv procedure til vurdering af nyfødt huds integritet.
Hudpodninger Hudpodninger, der er blødere end Q-spidser, vil blive tørret hen over huden med et blødt tryk for at tillade overførsel af babyens hudmikroflora til podepinden til analyse af hudkoloniserende mikroorganismer i henhold til etablerede metoder.
AD og allergiudvikling inden for 2 år. De medicinske diagrammer over indskrevne forsøgspersoner vil blive gennemgået efter 24 måneder af livet for at bestemme forekomsten af enhver lægediagnose af AD eller allergisk sygdom. Forsøgspersoner, der ikke har nogen læge-diagnose af AD eller allergi i deres journal, vil blive kontaktet i henhold til de kontaktoplysninger, de oplyste ved tilmeldingen. Efterforskere vil få en medicinsk meddelelse underskrevet med informeret samtykke, så undersøgelsesholdet kan kontakte forsøgspersonens PCP, hvis de ikke følges ved UVA.
Ingen af disse procedurer er en del af rutinepleje hos nyfødte. Alle procedurer udføres udelukkende til forskningsformål og udgør minimal risiko for forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rask baby (>36 uger GA).
- Født på UVA
- Indlagt i godt nyfødt vuggestue
- Babyens mor er mindst 18 år gammel og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Babyer født af kognitivt svækkede mødre (ude af stand til at give samtykke).
- Babyer af fanger.
- Babyer af ikke-engelsktalende mødre (på grund af begrænsede ressourcer til rådighed til studiegennemførelse).
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare eller ville gøre deltagerne ude af stand til at overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudens transepidermale vandtab (TEWL)
Tidsramme: Inden for babys første 72 timer af livet vil TEWL blive målt ved baseline og derefter 18 til 36 timer efter deres første bad på hospitalet
|
Ændring i TEWL, før (baseline) versus efter babys første bad, vil blive målt.
|
Inden for babys første 72 timer af livet vil TEWL blive målt ved baseline og derefter 18 til 36 timer efter deres første bad på hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudmikroorganismer
Tidsramme: Inden for babys første 72 timer af livet vil huden blive vasket for mikroflora ved baseline og derefter 18 til 36 timer efter deres første bad på hospitalet
|
Huden vil blive vasket til mikrofloraanalyse før og efter babys første bad
|
Inden for babys første 72 timer af livet vil huden blive vasket for mikroflora ved baseline og derefter 18 til 36 timer efter deres første bad på hospitalet
|
|
Antal deltagere med lægediagnosticering af atopisk dermatitis og allergi
Tidsramme: Efter 2 leveår vil forsøgspersoner blive vurderet for enhver lægediagnose af atopisk dermatitis (AD) eller allergi i løbet af deres første 24 levemåneder
|
Prævalens af lægediagnosticeret AD og allergi vil blive beregnet blandt forsøgspersoner ved 2 år
|
Efter 2 leveår vil forsøgspersoner blive vurderet for enhver lægediagnose af atopisk dermatitis (AD) eller allergi i løbet af deres første 24 levemåneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19587
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .