Intenzivní pulzní světlo jako doplněk bromonidinu pro léčbu růžovky
27. října 2022 aktualizováno: Rabin Medical Center
Intenzivní pulzní světlo jako doplněk bromonidinu při léčbě růžovky – prospektivní studie
Jedná se o intervenční a prospektivní studii.
Studie je navržena tak, aby zhodnotila další přínosy kombinace léčby IPL a lokální aplikace Bromonide 0,33% gelu při léčbě erytematotelangiektatických (ETR) a papulopustulárních (PPR).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti by byli léčeni celoobličejovou aplikací bromonidového 0,33% gelu jednou denně po dobu tří měsíců.
Kromě toho by polovina obličeje pacientů byla podrobena třem léčebným sezením IPL s odstupem tří týdnů od sebe.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacient (muž nebo žena) musí být starší 18 let a musí splňovat jednu z následujících podmínek:
- Trpět ETR
- Trpět PPR
- Trpět kombinací ETR a PPR.
Kritéria vyloučení:
- 1.Do 18 let. 2.Těhotné ženy. 3. Systémová léčba rosacey v předchozích šesti měsících před zařazením do studie. 4. Lokální léčba růžovky v předchozím měsíci před zařazením. 5.Fymatózní nebo oční rosacae.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ošetření bromonidovým 0,33% gelem
Pacienti by byli léčeni celoobličejovou aplikací bromonidového 0,33% gelu jednou denně po dobu tří měsíců.
Polovina obličeje pacientů by tuto léčbu dostala sama.
|
Pacienti by byli léčeni celoobličejovou aplikací bromonidového 0,33% gelu jednou denně po dobu tří měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření bromonidem 0,33% gelem a IPL
Pacienti by byli léčeni celoobličejovou aplikací bromonidového 0,33% gelu jednou denně po dobu tří měsíců.
Polovina obličeje pacientů byla podrobena třem ošetřením IPL s odstupem tří týdnů od sebe.
|
Pacienti by byli léčeni celoobličejovou aplikací bromonidového 0,33% gelu jednou denně po dobu tří měsíců.
Polovina obličeje pacientů byla podrobena třem ošetřením IPL s odstupem tří týdnů od sebe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre dotazníků sebehodnocení pacienta
Časové okno: tři měsíce po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Pacient bude hodnotit změnu onemocnění na 5bodové škále (0=žádné zlepšení, 1=0-25% zlepšení, 2=26-49% zlepšení, 3=50-74% zlepšení, 4= 75-100% zlepšení.
|
tři měsíce po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Neoslepené hodnocení skóre lékařem
Časové okno: tři měsíce po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Lékař vyhodnotí změnu onemocnění na 5bodové škále (0=žádné zlepšení, 1=0-25% zlepšení, 2=26-49% zlepšení, 3=50-74% zlepšení, 4= 75-100% zlepšení.
|
tři měsíce po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Neoslepené hodnocení skóre lékařem
Časové okno: šest měsíců po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Lékař vyhodnotí změnu onemocnění na 5bodové škále (0=žádné zlepšení, 1=0-25% zlepšení, 2=26-49% zlepšení, 3=50-74% zlepšení, 4= 75-100% zlepšení.
|
šest měsíců po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
změna skóre dotazníků sebehodnocení pacienta
Časové okno: šest měsíců po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Pacient bude hodnotit změnu onemocnění na 5bodové škále (0=žádné zlepšení, 1=0-25% zlepšení, 2=26-49% zlepšení, 3=50-74% zlepšení, 4= 75-100% zlepšení.
|
šest měsíců po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Assi Levi, Dr., Rabin Medical center, Petach Tikva
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0682-16RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .