Luce pulsata intensa come aggiunta alla bromonidina per il trattamento della rosacea
27 ottobre 2022 aggiornato da: Rabin Medical Center
Luce pulsata intensa come aggiunta alla bromonidina per il trattamento della rosacea: uno studio prospettico
Questo è uno studio interventistico e prospettico.
Lo studio è progettato per valutare i benefici aggiuntivi di una combinazione di trattamento IPL e applicazione locale di gel di bromonide 0,33% nel trattamento dell'eritematotelangectasico (ETR) e papulopustular (PPR).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verrebbero trattati con l'applicazione su tutto il viso di gel di bromonide 0,33% una volta al giorno per tre mesi.
Inoltre metà del viso dei pazienti verrebbe sottoposto a tre sessioni di trattamento IPL a distanza di tre settimane l'una dall'altra.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israele
- Rabin Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
il paziente (maschio o femmina) deve avere più di 18 anni e soddisfare uno dei seguenti requisiti:
- Soffri di ETR
- Soffri di PPR
- Soffre di una combinazione di ETR e PPR.
Criteri di esclusione:
- 1.Sotto i 18 anni di età. 2. Donne incinte. 3.Trattamento sistemico della rosacea nei sei mesi precedenti l'arruolamento. 4.Trattamento topico della rosacea nel mese precedente all'arruolamento. 5. Rosacae fimatose o oculari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento con bromoniuro 0,33% gel
I pazienti verrebbero trattati con l'applicazione su tutto il viso di gel di bromonide 0,33% una volta al giorno per tre mesi.
Metà del viso dei pazienti riceverebbe solo questo trattamento.
|
I pazienti verrebbero trattati con l'applicazione su tutto il viso di gel di bromonide 0,33% una volta al giorno per tre mesi.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento con gel al bromonide 0,33% e IPL
I pazienti verrebbero trattati con l'applicazione su tutto il viso di gel di bromonide 0,33% una volta al giorno per tre mesi.
La metà del viso dei pazienti sarebbe stata sottoposta a tre sessioni di trattamento IPL a distanza di tre settimane l'una dall'altra.
|
I pazienti verrebbero trattati con l'applicazione su tutto il viso di gel di bromonide 0,33% una volta al giorno per tre mesi.
La metà del viso dei pazienti sarebbe stata sottoposta a tre sessioni di trattamento IPL a distanza di tre settimane l'una dall'altra.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
questionari di autovalutazione del paziente modificano il punteggio
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al basale
|
Il paziente valuterà il cambiamento della malattia su una scala a 5 punti (0=nessun miglioramento, 1=0-25% di miglioramento, 2=26-49% di miglioramento, 3=50-74% di miglioramento, 4= 75-100% di miglioramento.
|
tre mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al basale
|
|
Valutazione del punteggio non in cieco dei medici
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al basale
|
Il medico valuterà il cambiamento della malattia su una scala a 5 punti (0=nessun miglioramento, 1=0-25% di miglioramento, 2=26-49% di miglioramento, 3=50-74% di miglioramento, 4= 75-100% di miglioramento.
|
tre mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al basale
|
|
Valutazione del punteggio non in cieco dei medici
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al basale
|
Il medico valuterà il cambiamento della malattia su una scala a 5 punti (0=nessun miglioramento, 1=0-25% di miglioramento, 2=26-49% di miglioramento, 3=50-74% di miglioramento, 4= 75-100% di miglioramento.
|
sei mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al basale
|
|
questionari di autovalutazione del paziente modificano il punteggio
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al basale
|
Il paziente valuterà il cambiamento della malattia su una scala a 5 punti (0=nessun miglioramento, 1=0-25% di miglioramento, 2=26-49% di miglioramento, 3=50-74% di miglioramento, 4= 75-100% di miglioramento.
|
sei mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Assi Levi, Dr., Rabin Medical center, Petach Tikva
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0682-16RMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .