Intens pulserende lys som et tillegg til bromonidin for behandling av rosacea
27. oktober 2022 oppdatert av: Rabin Medical Center
Intens pulserende lys som et tillegg til bromonidin for behandling av rosacea - en prospektiv studie
Dette er en intervensjonell og prospektiv studie.
Studien er designet for å evaluere de ekstra fordelene ved en kombinasjon av IPL-behandling og lokal påføring av Bromonide 0,33 % gel ved behandling av erythematotelangiectatic (ETR) og papulopustulær (PPR).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli behandlet med full ansiktspåføring av bromonid 0,33 % gel én gang daglig i tre måneder.
I tillegg vil halvparten av pasientenes ansikt bli utsatt for tre IPL-behandlinger med tre ukers mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten (mann eller kvinne) må være over 18 år og oppfylle ett av følgende:
- Lider av ETR
- Lider av PPR
- Lider av en kombinasjon av ETR og PPR.
Ekskluderingskriterier:
- 1.Under 18 år. 2.Gravide kvinner. 3. Systemisk behandling av rosacea de siste seks månedene før påmelding. 4. Aktuelt behandling av rosacea den forrige måneden før påmelding. 5.Fymatøs eller okkulær rosacae.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling med bromonid 0,33% gel
Pasienter vil bli behandlet med full ansiktspåføring av bromonid 0,33 % gel én gang daglig i tre måneder.
Halvparten av pasientenes ansikt ville fått denne behandlingen alene.
|
Pasienter vil bli behandlet med full ansiktspåføring av bromonid 0,33 % gel én gang daglig i tre måneder.
|
|
Aktiv komparator: Behandling med bromonid 0,33% gel & IPL
Pasienter vil bli behandlet med full ansiktspåføring av bromonid 0,33 % gel én gang daglig i tre måneder.
Halvparten av pasientenes ansikt vil bli utsatt for tre IPL-behandlinger med tre ukers mellomrom.
|
Pasienter vil bli behandlet med full ansiktspåføring av bromonid 0,33 % gel én gang daglig i tre måneder.
Halvparten av pasientenes ansikt vil bli utsatt for tre IPL-behandlinger med tre ukers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasient selvvurdering spørreskjemaer poengsum endring
Tidsramme: tre måneder etter behandlingsstart sammenlignet med baseline
|
Pasienten vil vurdere sykdomsendring på 5 poengskala (0=ingen bedring, 1=0-25 % forbedring, 2=26-49 % bedring, 3=50-74 % bedring, 4= 75-100 % bedring.
|
tre måneder etter behandlingsstart sammenlignet med baseline
|
|
Legers ublindede scorevurdering
Tidsramme: tre måneder etter behandlingsstart sammenlignet med baseline
|
Legen vil vurdere sykdomsendring på 5 poengs skala (0=ingen bedring, 1=0-25% forbedring, 2=26-49% bedring, 3=50-74% bedring, 4= 75-100% bedring.
|
tre måneder etter behandlingsstart sammenlignet med baseline
|
|
Legers ublindede scorevurdering
Tidsramme: seks måneder etter behandlingsstart sammenlignet med baseline
|
Legen vil vurdere sykdomsendring på 5 poengs skala (0=ingen bedring, 1=0-25% forbedring, 2=26-49% bedring, 3=50-74% bedring, 4= 75-100% bedring.
|
seks måneder etter behandlingsstart sammenlignet med baseline
|
|
pasient selvvurdering spørreskjemaer poengsum endring
Tidsramme: seks måneder etter behandlingsstart sammenlignet med baseline
|
Pasienten vil vurdere sykdomsendring på 5 poengskala (0=ingen bedring, 1=0-25 % forbedring, 2=26-49 % bedring, 3=50-74 % bedring, 4= 75-100 % bedring.
|
seks måneder etter behandlingsstart sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assi Levi, Dr., Rabin Medical center, Petach Tikva
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0682-16RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .