Luz pulsada intensa como complemento de la bromonidina para el tratamiento de la rosácea
27 de octubre de 2022 actualizado por: Rabin Medical Center
Luz pulsada intensa como complemento de la bromonidina para el tratamiento de la rosácea: un estudio prospectivo
Se trata de un estudio de intervención y prospectivo.
El estudio está diseñado para evaluar los beneficios adicionales de una combinación de tratamiento IPL y aplicación local de gel de bromonida al 0,33% en el tratamiento de eritematotelangiectasia (ETR) y papulopustular (PPR).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serían tratados con una aplicación de gel de bromonida al 0,33 % en toda la cara una vez al día durante tres meses.
Además, la mitad de la cara de los pacientes se sometería a tres sesiones de tratamiento de IPL con tres semanas de diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petaẖ Tiqwa, Israel
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente (hombre o mujer) debe ser mayor de 18 años y cumplir con uno de los siguientes:
- Sufrir de ETR
- Sufrir de PPR
- Sufren de una combinación de ETR y PPR.
Criterio de exclusión:
- 1. Menores de 18 años. 2.Mujeres embarazadas. 3.Tratamiento sistémico de la rosácea en los seis meses previos a la inscripción. 4.Tratamiento tópico de la rosácea en el mes anterior a la inscripción. 5. Rosácea fimatosa u ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento con gel de bromonuro al 0,33%
Los pacientes serían tratados con una aplicación de gel de bromonida al 0,33 % en toda la cara una vez al día durante tres meses.
La mitad de la cara de los pacientes recibiría este tratamiento solo.
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Los pacientes serían tratados con una aplicación de gel de bromonida al 0,33 % en toda la cara una vez al día durante tres meses.
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Comparador activo: Tratamiento con bromonida 0,33% gel & IPL
Los pacientes serían tratados con una aplicación de gel de bromonida al 0,33 % en toda la cara una vez al día durante tres meses.
La mitad de la cara de los pacientes se sometería a tres sesiones de tratamiento de IPL con tres semanas de diferencia.
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Los pacientes serían tratados con una aplicación de gel de bromonida al 0,33 % en toda la cara una vez al día durante tres meses.
La mitad de la cara de los pacientes se sometería a tres sesiones de tratamiento de IPL con tres semanas de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la puntuación de los cuestionarios de autoevaluación del paciente
Periodo de tiempo: tres meses después del inicio del tratamiento en comparación con la línea de base
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El paciente evaluará el cambio de la enfermedad en una escala de 5 puntos (0 = ninguna mejora, 1 = 0-25 % de mejora, 2 = 26-49 % de mejora, 3 = 50-74 % de mejora, 4 = 75-100 % de mejora).
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tres meses después del inicio del tratamiento en comparación con la línea de base
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Evaluación de puntuación no cegada de los médicos
Periodo de tiempo: tres meses después del inicio del tratamiento en comparación con la línea de base
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El médico evaluará el cambio de la enfermedad en una escala de 5 puntos (0 = ninguna mejora, 1 = 0-25 % de mejora, 2 = 26-49 % de mejora, 3 = 50-74 % de mejora, 4 = 75-100 % de mejora).
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tres meses después del inicio del tratamiento en comparación con la línea de base
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Evaluación de puntuación no cegada de los médicos
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio del tratamiento en comparación con la línea de base
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El médico evaluará el cambio de la enfermedad en una escala de 5 puntos (0 = ninguna mejora, 1 = 0-25 % de mejora, 2 = 26-49 % de mejora, 3 = 50-74 % de mejora, 4 = 75-100 % de mejora).
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seis meses después del inicio del tratamiento en comparación con la línea de base
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cambios en la puntuación de los cuestionarios de autoevaluación del paciente
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio del tratamiento en comparación con la línea de base
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El paciente evaluará el cambio de la enfermedad en una escala de 5 puntos (0 = ninguna mejora, 1 = 0-25 % de mejora, 2 = 26-49 % de mejora, 3 = 50-74 % de mejora, 4 = 75-100 % de mejora).
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seis meses después del inicio del tratamiento en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assi Levi, Dr., Rabin Medical center, Petach Tikva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0682-16RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .