Intens pulserende lys som et supplement til bromonidin til behandling af rosacea
27. oktober 2022 opdateret af: Rabin Medical Center
Intens pulserende lys som et supplement til bromonidin til behandling af rosacea - en prospektiv undersøgelse
Dette er en interventionel og prospektiv undersøgelse.
Undersøgelsen er designet til at evaluere de yderligere fordele ved en kombination af IPL-behandling og lokal påføring af bromonid 0,33% gel i behandlingen af erythematotelangiectatic (ETR) og papulopustulær (PPR).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive behandlet med fuld ansigtspåføring af bromonid 0,33% gel én gang dagligt i tre måneder.
Derudover vil halvdelen af patienternes ansigt blive udsat for tre IPL-behandlingssessioner med tre ugers mellemrum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patient (mand eller kvinde) skal være over 18 år gammel og opfylde et af følgende:
- Lider af ETR
- Lider af PPR
- Lider af en kombination af ETR og PPR.
Ekskluderingskriterier:
- 1.Under 18 år. 2.Gravide kvinder. 3. Systemisk behandling af rosacea i de foregående seks måneder før indskrivning. 4. Topisk behandling af rosacea den foregående måned før indskrivning. 5.Phymatøs eller okkulær rosacae.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling med bromonid 0,33% gel
Patienter vil blive behandlet med fuld ansigtspåføring af bromonid 0,33% gel én gang dagligt i tre måneder.
Halvdelen af patienternes ansigt ville modtage denne behandling alene.
|
Patienter vil blive behandlet med fuld ansigtspåføring af bromonid 0,33% gel én gang dagligt i tre måneder.
|
|
Aktiv komparator: Behandling med bromonid 0,33% gel & IPL
Patienter vil blive behandlet med fuld ansigtspåføring af bromonid 0,33% gel én gang dagligt i tre måneder.
Halvdelen af patienternes ansigt ville blive udsat for tre IPL-behandlingssessioner med tre ugers mellemrum.
|
Patienter vil blive behandlet med fuld ansigtspåføring af bromonid 0,33% gel én gang dagligt i tre måneder.
Halvdelen af patienternes ansigt ville blive udsat for tre IPL-behandlingssessioner med tre ugers mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patient selvvurdering spørgeskemaer score ændring
Tidsramme: tre måneder efter behandlingsstart sammenlignet med baseline
|
Patienten vil vurdere sygdomsændring på 5 point skalaen (0=ingen forbedring, 1=0-25% forbedring, 2=26-49% forbedring, 3=50-74% forbedring, 4= 75-100% forbedring.
|
tre måneder efter behandlingsstart sammenlignet med baseline
|
|
Lægers ublindede scorevurdering
Tidsramme: tre måneder efter behandlingsstart sammenlignet med baseline
|
Lægen vil vurdere sygdomsændring på 5 point-skalaen (0=ingen forbedring, 1=0-25% forbedring, 2=26-49% forbedring, 3=50-74% forbedring, 4= 75-100% forbedring.
|
tre måneder efter behandlingsstart sammenlignet med baseline
|
|
Lægers ublindede scorevurdering
Tidsramme: seks måneder efter behandlingsstart sammenlignet med baseline
|
Lægen vil vurdere sygdomsændring på 5 point-skalaen (0=ingen forbedring, 1=0-25% forbedring, 2=26-49% forbedring, 3=50-74% forbedring, 4= 75-100% forbedring.
|
seks måneder efter behandlingsstart sammenlignet med baseline
|
|
patient selvvurdering spørgeskemaer score ændring
Tidsramme: seks måneder efter behandlingsstart sammenlignet med baseline
|
Patienten vil vurdere sygdomsændring på 5 point skalaen (0=ingen forbedring, 1=0-25% forbedring, 2=26-49% forbedring, 3=50-74% forbedring, 4= 75-100% forbedring.
|
seks måneder efter behandlingsstart sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Assi Levi, Dr., Rabin Medical center, Petach Tikva
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0682-16RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .