Intensywne pulsujące światło jako dodatek do bromonidyny w leczeniu trądziku różowatego
27 października 2022 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center
Intensywne pulsujące światło jako dodatek do bromonidyny w leczeniu trądziku różowatego — badanie prospektywne
Jest to badanie interwencyjne i prospektywne.
Badanie ma na celu ocenę dodatkowych korzyści z połączenia leczenia IPL i miejscowego zastosowania żelu Bromonid 0,33% w leczeniu rumieniowo-naczyniowo-naczyniowego (ETR) i grudkowo-krostkowego (PPR).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci byliby leczeni przez aplikację na całą twarz 0,33% żelu bromonku raz dziennie przez trzy miesiące.
Dodatkowo połowa twarzy pacjentów byłaby poddawana trzem sesjom IPL w odstępie trzech tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjent (mężczyzna lub kobieta) musi mieć ukończone 18 lat i spełniać jedno z poniższych kryteriów:
- Cierpi na ETR
- Cierpi na PPR
- Cierpi na połączenie ETR i PPR.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Poniżej 18 roku życia. 2.Kobiety w ciąży. 3.Ogólnoustrojowe leczenie trądziku różowatego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania. 4. Miejscowe leczenie trądziku różowatego na miesiąc przed włączeniem. 5.Phymatous lub ocular rosacae.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie bromonidem 0,33% żelem
Pacjenci byliby leczeni przez aplikację na całą twarz 0,33% żelu bromonku raz dziennie przez trzy miesiące.
Tylko połowa twarzy pacjentów zostałaby poddana temu zabiegowi.
|
Pacjenci byliby leczeni przez aplikację na całą twarz 0,33% żelu bromonku raz dziennie przez trzy miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Zabieg z żelem bromonidowym 0,33% i IPL
Pacjenci byliby leczeni przez aplikację na całą twarz 0,33% żelu bromonku raz dziennie przez trzy miesiące.
Połowa twarzy pacjentów byłaby poddawana trzem sesjom leczenia IPL w odstępie trzech tygodni.
|
Pacjenci byliby leczeni przez aplikację na całą twarz 0,33% żelu bromonku raz dziennie przez trzy miesiące.
Połowa twarzy pacjentów byłaby poddawana trzem sesjom leczenia IPL w odstępie trzech tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyniku kwestionariuszy samooceny pacjenta
Ramy czasowe: trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Pacjent oceni zmianę choroby w 5-punktowej skali (0=brak poprawy, 1=0-25% poprawy, 2=26-49% poprawy, 3=50-74% poprawy, 4=75-100% poprawy.
|
trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Niezaślepiona ocena punktowa lekarzy
Ramy czasowe: trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Lekarz oceni zmianę choroby w 5-punktowej skali (0=brak poprawy, 1=0-25% poprawy, 2=26-49% poprawy, 3=50-74% poprawy, 4=75-100% poprawy.
|
trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Niezaślepiona ocena punktowa lekarzy
Ramy czasowe: sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Lekarz oceni zmianę choroby w 5-punktowej skali (0=brak poprawy, 1=0-25% poprawy, 2=26-49% poprawy, 3=50-74% poprawy, 4=75-100% poprawy.
|
sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
zmiana wyniku kwestionariuszy samooceny pacjenta
Ramy czasowe: sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Pacjent oceni zmianę choroby w 5-punktowej skali (0=brak poprawy, 1=0-25% poprawy, 2=26-49% poprawy, 3=50-74% poprawy, 4=75-100% poprawy.
|
sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Assi Levi, Dr., Rabin Medical center, Petach Tikva
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0682-16RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .