Интенсивный импульсный свет как дополнение к бромонидину для лечения розацеа
27 октября 2022 г. обновлено: Rabin Medical Center
Интенсивный импульсный свет как дополнение к бромонидину для лечения розацеа - проспективное исследование
Это интервенционное и проспективное исследование.
Исследование предназначено для оценки дополнительных преимуществ комбинации лечения IPL и местного применения геля Bromonide 0,33% при лечении эритематозно-телеангиэктатической (ETR) и папуло-пустулезной (PPR).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам будет назначено нанесение на лицо 0,33% геля бромонида один раз в день в течение трех месяцев.
Кроме того, половина лица пациентов будет подвергнута трем сеансам лечения IPL с интервалом в три недели.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Израиль
- Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
пациент (мужчина или женщина) должен быть старше 18 лет и соответствовать одному из следующих условий:
- Страдать от ETR
- Страдать от ППР
- Страдают сочетанием ETR и PPR.
Критерий исключения:
- 1. До 18 лет. 2.Беременные женщины. 3.Системное лечение розацеа в течение предшествующих шести месяцев до зачисления. 4. Местное лечение розацеа за месяц до зачисления. 5. Фиматозные или глазные розацеи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение бромонидом 0,33% гелем
Пациентам будет назначено нанесение на лицо 0,33% геля бромонида один раз в день в течение трех месяцев.
Половина лица пациентов получит только это лечение.
|
Пациентам будет назначено нанесение на лицо 0,33% геля бромонида один раз в день в течение трех месяцев.
|
|
Активный компаратор: Лечение бромонидом 0,33% гелем и IPL
Пациентам будет назначено нанесение на лицо 0,33% геля бромонида один раз в день в течение трех месяцев.
Половина лица пациентов будет подвергаться трем сеансам лечения IPL с интервалом в три недели.
|
Пациентам будет назначено нанесение на лицо 0,33% геля бромонида один раз в день в течение трех месяцев.
Половина лица пациентов будет подвергаться трем сеансам лечения IPL с интервалом в три недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение количества баллов в опросниках для самооценки пациентов
Временное ограничение: через три месяца после начала лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Пациент будет оценивать изменение заболевания по 5-балльной шкале (0 = нет улучшения, 1 = улучшение 0-25%, 2 = улучшение 26-49%, 3 = улучшение 50-74%, 4 = улучшение 75-100%).
|
через три месяца после начала лечения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Неслепая оценка врачей
Временное ограничение: через три месяца после начала лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Врач оценивает изменения заболевания по 5-балльной шкале (0 = отсутствие улучшения, 1 = улучшение на 0–25 %, 2 = улучшение на 26–49 %, 3 = улучшение на 50–74 %, 4 = улучшение на 75–100 %).
|
через три месяца после начала лечения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Неслепая оценка врачей
Временное ограничение: через шесть месяцев после начала лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Врач оценивает изменения заболевания по 5-балльной шкале (0 = отсутствие улучшения, 1 = улучшение на 0–25 %, 2 = улучшение на 26–49 %, 3 = улучшение на 50–74 %, 4 = улучшение на 75–100 %).
|
через шесть месяцев после начала лечения по сравнению с исходным уровнем
|
|
изменение количества баллов в опросниках для самооценки пациентов
Временное ограничение: через шесть месяцев после начала лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Пациент будет оценивать изменение заболевания по 5-балльной шкале (0 = нет улучшения, 1 = улучшение 0-25%, 2 = улучшение 26-49%, 3 = улучшение 50-74%, 4 = улучшение 75-100%).
|
через шесть месяцев после начала лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Assi Levi, Dr., Rabin Medical center, Petach Tikva
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0682-16RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .