Intensives gepulstes Licht als Ergänzung zu Bromonidin zur Behandlung von Rosacea
27. Oktober 2022 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Intensives gepulstes Licht als Zusatz zu Bromonidin zur Behandlung von Rosacea – eine prospektive Studie
Dies ist eine interventionelle und prospektive Studie.
Die Studie soll den zusätzlichen Nutzen einer Kombination aus IPL-Behandlung und lokaler Anwendung von Bromonid 0,33 % Gel bei der Behandlung von Erythematoteleangiektasien (ETR) und Papulopustulösen (PPR) bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten würden drei Monate lang einmal täglich mit einer Vollgesichtsanwendung von Bromonid 0,33% Gel behandelt.
Zusätzlich würde die Hälfte des Gesichts der Patienten drei IPL-Behandlungen im Abstand von drei Wochen unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Petaẖ Tiqwa, Israel
- Rabin Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient (männlich oder weiblich) muss über 18 Jahre alt sein und eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Leiden Sie unter ETR
- Leiden Sie unter PPR
- Leiden Sie unter einer Kombination von ETR und PPR.
Ausschlusskriterien:
- 1.Unter 18 Jahren. 2.Schwangere Frauen. 3. Systemische Behandlung von Rosacea in den letzten sechs Monaten vor der Einschreibung. 4. Topische Behandlung von Rosacea im letzten Monat vor der Einschreibung. 5. Phymatöse oder okuläre Rosaceen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung mit Bromid 0,33 % Gel
Die Patienten würden drei Monate lang einmal täglich mit einer Vollgesichtsanwendung von Bromonid 0,33% Gel behandelt.
Die Hälfte des Gesichts der Patienten würde allein diese Behandlung erhalten.
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Die Patienten würden drei Monate lang einmal täglich mit einer Vollgesichtsanwendung von Bromonid 0,33% Gel behandelt.
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Aktiver Komparator: Behandlung mit Bromid 0,33 % Gel & IPL
Die Patienten würden drei Monate lang einmal täglich mit einer Vollgesichtsanwendung von Bromonid 0,33% Gel behandelt.
Die Hälfte des Gesichts der Patienten würde drei IPL-Behandlungssitzungen im Abstand von drei Wochen unterzogen.
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Die Patienten würden drei Monate lang einmal täglich mit einer Vollgesichtsanwendung von Bromonid 0,33% Gel behandelt.
Die Hälfte des Gesichts der Patienten würde drei IPL-Behandlungssitzungen im Abstand von drei Wochen unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl in Fragebögen zur Patientenselbsteinschätzung
Zeitfenster: drei Monate nach Beginn der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Der Patient beurteilt die Krankheitsveränderung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine Besserung, 1 = 0–25 % Besserung, 2 = 26–49 % Besserung, 3 = 50–74 % Besserung, 4 = 75–100 % Besserung.
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drei Monate nach Beginn der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Unverblindete Score-Beurteilung durch Ärzte
Zeitfenster: drei Monate nach Beginn der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Der Arzt beurteilt die Krankheitsveränderung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine Besserung, 1 = 0–25 % Besserung, 2 = 26–49 % Besserung, 3 = 50–74 % Besserung, 4 = 75–100 % Besserung.
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drei Monate nach Beginn der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Unverblindete Score-Beurteilung durch Ärzte
Zeitfenster: sechs Monate nach Beginn der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Der Arzt beurteilt die Krankheitsveränderung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine Besserung, 1 = 0–25 % Besserung, 2 = 26–49 % Besserung, 3 = 50–74 % Besserung, 4 = 75–100 % Besserung.
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sechs Monate nach Beginn der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung der Punktzahl in Fragebögen zur Patientenselbsteinschätzung
Zeitfenster: sechs Monate nach Beginn der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Der Patient beurteilt die Krankheitsveränderung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine Besserung, 1 = 0–25 % Besserung, 2 = 26–49 % Besserung, 3 = 50–74 % Besserung, 4 = 75–100 % Besserung.
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sechs Monate nach Beginn der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Assi Levi, Dr., Rabin Medical center, Petach Tikva
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0682-16RMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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