Skupinová intervence do nutričního profilu, stresu a kvality života u pacientů v kardiopulmonální rehabilitaci
12. března 2017 aktualizováno: Giana Freitas, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Efektivita skupinové intervence do nutričního profilu, stresu a kvality života u pacientů v kardiopulmonální rehabilitaci: Randomizovaná klinická studie
Zhodnotit efektivitu skupinové intervence v nutričním profilu, ve stresu a v kvalitě života pacientů v kardiopulmonální rehabilitaci.
Metoda: Randomizovaná klinická studie využívající polostrukturovaný rozhovor, sběr sociodemografických a antropometrických dat, se 164 účastníky rozdělenými do kontrolní skupiny a intervenční skupiny, dotazník frekvence jídla, Lipp Adult Stress Symptom Inventory (ISSL) a SF-12 Dotazník pro hodnocení kvality života.
Pro ověření rozdílu v nutričním profilu, úrovních stresu a kvalitě života mezi skupinami bude použit chí-kvadrát test pro kategorické proměnné a v rámci každé skupiny bude srovnání mezi momenty provedeno pomocí MC Nemarova testu.
V kvantitativních proměnných bude vyhodnocení interakce mezi skupinou a časem provedeno pomocí analýzy rozptylu s použitím návrhu v Opakovaných měřeních.
S ohledem na hladinu významnosti p < 0,05.
Očekávané výsledky: Předpokládá se, že psychologická a nutriční intervence u pacientů účastnících se terapeutických skupin jim pomáhá rozpracovat otázky týkající se obtíží se zvládáním nemoci v každodenním režimu a pochopit důležitost péče o životní styl a zdravé návyky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
116
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kardiopatií starší 18 let, uživatelé Centra kardiopulmonální a metabolické rehabilitace kardiologického ústavu, kteří podepsali Termín bezplatného a informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebyli schopni odpovídat na dotazníky v době podání žádosti. Pacienti, kteří nechtějí nadále odpovídat na průzkum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Terapeutická skupina
|
Skupina bude probíhat v šesti setkáních v délce jedné hodiny. Na konci zásahu bude zahájena nová skupina. Budou řešeny problémy spojené s nemocí, kardiopulmonální rehabilitací, vzrušenými pocity a aspekty výchovy k jídlu s cílem zlepšit nutriční profil, kvalitu života a snížit hladinu stresu. Během setkání budou neustále povzbuzováni k vyjádření svých pocitů, pochybností a výměny zkušeností. V první individuální péči (obě skupiny) bude provedena vstupní konzultace, kdy budou shromážděny sociodemografické a antropometrické údaje a budou aplikovány nástroje: Lipp Adult Stress Inventory, SF-12 Quality of Life Assessment Questionnaire a Questionnaire Of Food Frequency. Po třech měsících budou všichni účastníci znovu posouzeni psychologem a odborníkem na výživu a budou shromážděna antropometrická data a znovu aplikovány nástroje. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků terapeutické skupiny pacientů v srdeční rehabilitaci hodnocených pro stres
Časové okno: Šest týdnů
|
Pro hodnocení pacientů bude použit polostrukturovaný rozhovor, sociodemografická data, se 164 účastníky rozdělenými do kontrolní skupiny a intervenční skupiny, bude aplikován Lipp Adult Stress Symptom Inventory (ISSL).
|
Šest týdnů
|
|
Počet účastníků terapeutické skupiny pacientů v kardiorehabilitaci hodnocených z hlediska kvality života
Časové okno: Šest týdnů
|
Pro hodnocení pacientů bude použit polostrukturovaný rozhovor, sociodemografická data, u 164 účastníků rozdělených do kontrolní skupiny a intervenční skupiny, bude aplikován dotazník SF-12 Quality of Life Assessment Questionnaire.
|
Šest týdnů
|
|
Počet účastníků terapeutické skupiny pacientů v srdeční rehabilitaci hodnocený pro nutriční profil
Časové okno: Šest týdnů
|
Pro hodnocení pacientů bude použit polostrukturovaný rozhovor, sociodemografická a antropometrická data (váha, výška, index tělesné hmotnosti a obvod pasu), u 164 účastníků rozdělených do kontrolní skupiny a intervenční skupiny, bude aplikován The Food Frequency Questionnaire .
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5287/16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .