Groepsinterventie in het voedingsprofiel, stress en kwaliteit van leven bij patiënten in cardiopulmonale revalidatie
12 maart 2017 bijgewerkt door: Giana Freitas, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
De effectiviteit van een groepsinterventie in het voedingsprofiel, stress en kwaliteit van leven bij patiënten in cardiopulmonale revalidatie: een gerandomiseerde klinische studie
Evalueren van de effectiviteit van een groepsinterventie in het voedingsprofiel, in de stress en in de kwaliteit van leven van patiënten in cardiopulmonale revalidatie.
Methode: Gerandomiseerde klinische studie met behulp van een semi-gestructureerd interview, sociodemografische en antropometrische gegevensverzameling, met 164 deelnemers verdeeld in een controlegroep en interventiegroep, de Food Frequency Questionnaire, de Lipp Adult Stress Symptom Inventory (ISSL) en de SF-12 Vragenlijst voor beoordeling van de kwaliteit van leven.
Om het verschil in voedingsprofiel, stressniveaus en kwaliteit van leven tussen de groepen te verifiëren, wordt de chikwadraattoets gebruikt voor categorische variabelen en binnen elke groep zal de vergelijking tussen de momenten plaatsvinden via de MC Nemar-test.
Bij de kwantitatieve variabelen zal de evaluatie van de interactie tussen groep en tijd plaatsvinden door middel van variantieanalyse met behulp van het ontwerp in herhaalde metingen.
Rekening houdend met een significantieniveau p <0,05.
Verwachte resultaten: Er wordt aangenomen dat psychologische en voedingsinterventie bij patiënten die deelnemen aan therapeutische groepen hen helpt vragen uit te werken over de moeilijkheden bij het omgaan met de ziekte in de dagelijkse routine en om het belang van zorg voor hun levensstijl en gezonde gewoonten te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cardiopathiepatiënten ouder dan 18 jaar, gebruikers van het Center for Cardiopulmonary and Metabolic Rehabilitation van het Cardiology Institute die de Term of Free and Informed Consent hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op het moment van aanmelding niet in staat zijn om te reageren op vragenlijsten. Patiënten die niet verder willen reageren op de enquête.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Therapeutische groep
|
De groep vindt plaats in zes bijeenkomsten van een uur. Aan het einde van de interventie wordt een nieuwe groep gestart. Kwesties in verband met ziekte, cardiopulmonale revalidatie, opgewekte gevoelens en aspecten van voedseleducatie zullen worden aangepakt, met als doel het voedingsprofiel, de kwaliteit van leven en het verminderen van het stressniveau te verbeteren. Tijdens de bijeenkomst worden ze voortdurend aangemoedigd om hun gevoelens, twijfels en uitwisseling van ervaringen te uiten. In de eerste individuele zorg (beide groepen) vindt een eerste consult plaats wanneer de sociodemografische en antropometrische gegevens worden verzameld en de instrumenten worden toegepast: Lipp Adult Stress Inventory, SF-12 Quality of Life Assessment Questionnaire en Questionnaire Of Food Frequency. Na drie maanden worden alle deelnemers opnieuw beoordeeld door de psycholoog en voedingsdeskundige en worden antropometrische gegevens verzameld en worden de instrumenten opnieuw toegepast. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers in een therapeutische groep patiënten in hartrevalidatie beoordeeld op stress
Tijdsspanne: Zes weken
|
Voor de evaluatie van de patiënten zal gebruik worden gemaakt van semi-gestructureerd interview, sociodemografische gegevens, met 164 deelnemers verdeeld in een controlegroep en interventiegroep, zal de Lipp Adult Stress Symptom Inventory (ISSL) worden toegepast.
|
Zes weken
|
|
Aantal deelnemers in een therapeutische groep patiënten in hartrevalidatie beoordeeld op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes weken
|
Voor de evaluatie van de patiënten zal gebruik worden gemaakt van een semi-gestructureerd interview, sociodemografische gegevens, met 164 deelnemers verdeeld in een controlegroep en een interventiegroep, zal de SF-12 Quality of Life Assessment Questionnaire worden toegepast.
|
Zes weken
|
|
Aantal deelnemers in een therapeutische groep patiënten in hartrevalidatie beoordeeld op voedingsprofiel
Tijdsspanne: Zes weken
|
Voor de evaluatie van de patiënten zullen semi-gestructureerde interviews, sociodemografische en antropometrische gegevens (gewicht, lengte, body mass index en middelomtrek) worden gebruikt, met 164 deelnemers verdeeld in een controlegroep en een interventiegroep. De Food Frequency Questionnaire zal worden toegepast .
|
Zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5287/16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .