Intervento di Gruppo nel Profilo Nutrizionale, Stress e Qualità della Vita nei Pazienti in Riabilitazione Cardiopolmonare
12 marzo 2017 aggiornato da: Giana Freitas, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
L'efficacia di un intervento di gruppo su profilo nutrizionale, stress e qualità di vita nei pazienti in riabilitazione cardiopolmonare: uno studio clinico randomizzato
Valutare l'efficacia di un intervento di gruppo nel profilo nutrizionale, nello stress e nella qualità di vita dei pazienti in riabilitazione cardiopolmonare.
Metodo: sperimentazione clinica randomizzata utilizzando un'intervista semi-strutturata, raccolta di dati sociodemografici e antropometrici, con 164 partecipanti divisi in un gruppo di controllo e un gruppo di intervento, il Food Frequency Questionnaire, il Lipp Adult Stress Symptom Inventory (ISSL)) e l'SF-12 Questionario per la valutazione della qualità della vita.
Per verificare la differenza di profilo nutrizionale, livelli di stress e qualità di vita tra i gruppi, verrà utilizzato il test chi-quadrato per variabili categoriali e all'interno di ciascun gruppo il confronto tra i momenti avverrà attraverso il test MC Nemar.
Nelle variabili quantitative la valutazione dell'interazione tra gruppo e tempo avverrà attraverso l'Analisi della Varianza utilizzando il disegno in Misure Ripetute.
Considerando un livello di significatività p <0,05.
Risultati attesi: Si ritiene che l'intervento psicologico e nutrizionale nei pazienti che partecipano a gruppi terapeutici li aiuti ad elaborare domande riguardanti le difficoltà di affrontare la malattia nella routine quotidiana ea comprendere l'importanza della cura dello stile di vita e delle abitudini sane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
116
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cardiopatici di età superiore ai 18 anni, utenti del Centro di Riabilitazione Cardiopolmonare e Metabolica dell'Istituto di Cardiologia che hanno sottoscritto il Termine di Consenso Libero ed Informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti non in grado di rispondere ai questionari al momento della domanda. Pazienti che non vogliono continuare a rispondere al sondaggio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo terapeutico
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Il gruppo si svolgerà in sei incontri della durata di un'ora. Al termine dell'intervento verrà avviato un nuovo gruppo. Verranno affrontati i temi legati alla malattia, alla riabilitazione cardiopolmonare, ai sentimenti suscitati e agli aspetti dell'educazione alimentare, con l'obiettivo di migliorare il profilo nutrizionale, la qualità della vita e la riduzione del livello di stress. Durante l'incontro saranno costantemente incoraggiati ad esprimere le proprie sensazioni, dubbi e scambi di esperienze. Nella prima cura individuale (entrambi i gruppi) verrà effettuata una prima consultazione in cui verranno raccolti i dati sociodemografici e antropometrici e verranno applicati gli strumenti: Lipp Adult Stress Inventory, SF-12 Quality of Life Assessment Questionnaire e Questionnaire Of Food Frequency. Dopo tre mesi, tutti i partecipanti saranno rivalutati dallo psicologo e dal nutrizionista e verranno raccolti i dati antropometrici e applicati nuovamente gli strumenti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti a un gruppo terapeutico di pazienti in riabilitazione cardiaca valutati per lo stress
Lasso di tempo: Sei settimane
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Per la valutazione dei pazienti verranno utilizzate interviste semi-strutturate, dati sociodemografici, con 164 partecipanti divisi in un gruppo di controllo e un gruppo di intervento, verrà applicato il Lipp Adult Stress Symptom Inventory (ISSL).
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Sei settimane
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Numero di partecipanti a un gruppo terapeutico di pazienti in riabilitazione cardiaca valutati per la qualità della vita
Lasso di tempo: Sei settimane
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Per la valutazione dei pazienti verranno utilizzate interviste semi-strutturate, dati sociodemografici, con 164 partecipanti divisi in un gruppo di controllo e un gruppo di intervento, verrà applicato il questionario di valutazione della qualità della vita SF-12.
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Sei settimane
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Numero di partecipanti a un gruppo terapeutico di pazienti in riabilitazione cardiaca valutati per profilo nutrizionale
Lasso di tempo: Sei settimane
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Per la valutazione dei pazienti verranno utilizzate interviste semi-strutturate, dati sociodemografici e antropometrici (peso, altezza, indice di massa corporea e circonferenza vita), con 164 partecipanti divisi in gruppo di controllo e gruppo di intervento, verrà applicato il Food Frequency Questionnaire .
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Sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5287/16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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