Групповое вмешательство в профиль питания, стресс и качество жизни у пациентов, проходящих сердечно-легочную реабилитацию
12 марта 2017 г. обновлено: Giana Freitas, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Эффективность группового вмешательства в пищевой профиль, стресс и качество жизни у пациентов, проходящих сердечно-легочную реабилитацию: рандомизированное клиническое исследование
Оценить эффективность группового вмешательства в нутритивный профиль, стресс и качество жизни пациентов в сердечно-легочной реабилитации.
Метод: рандомизированное клиническое исследование с использованием полуструктурированного интервью, сбора социодемографических и антропометрических данных с участием 164 участников, разделенных на контрольную группу и группу вмешательства, вопросник частоты приема пищи, опросник симптомов стресса взрослых Липпа (ISSL)) и SF-12. Анкета оценки качества жизни.
Чтобы проверить разницу в профиле питания, уровнях стресса и качестве жизни между группами, будет использоваться тест хи-квадрат для категориальных переменных, и внутри каждой группы сравнение между моментами будет проводиться с помощью теста MC Nemar.
В количественных переменных оценка взаимодействия между группой и временем будет осуществляться посредством дисперсионного анализа с использованием плана повторных измерений.
Принимая во внимание уровень значимости p<0,05.
Ожидаемые результаты: считается, что психологическое и диетическое вмешательство у пациентов, участвующих в терапевтических группах, помогает им разработать вопросы, касающиеся трудностей преодоления болезни в повседневной жизни, и понять важность ухода за образом жизни и здоровых привычек.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
116
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кардиопатиями старше 18 лет, пользователи Центра сердечно-легочной и метаболической реабилитации Института кардиологии, подписавшие Условия добровольного и информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, не имеющие возможности ответить на вопросы анкеты на момент подачи заявки. Пациенты, которые не хотят продолжать отвечать на опрос.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Терапевтическая группа
|
Группа будет состоять из шести встреч продолжительностью один час. По окончании мероприятия будет сформирована новая группа. Будут рассмотрены вопросы, связанные с болезнью, сердечно-легочной реабилитацией, возбужденными чувствами и аспектами пищевого просвещения, с целью улучшения профиля питания, качества жизни и снижения уровня стресса. Во время встречи им будет постоянно предлагаться выразить свои чувства, сомнения и обменяться опытом. При первом индивидуальном уходе (обе группы) будет проведена начальная консультация, когда будут собраны социально-демографические и антропометрические данные и будут применены инструменты: Опросник стресса взрослых Липпа, Опросник оценки качества жизни SF-12 и Опросник частоты питания. Через три месяца все участники будут повторно оценены психологом и диетологом, будут собраны антропометрические данные и снова применены инструменты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников терапевтической группы пациентов в кардиологической реабилитации, оцененных по стрессу
Временное ограничение: Шесть недель
|
Для оценки пациентов будет использоваться полуструктурированное интервью, социально-демографические данные, при этом 164 участника будут разделены на контрольную группу и группу вмешательства, будет применен опросник симптомов стресса взрослых Lipp (ISSL).
|
Шесть недель
|
|
Количество участников терапевтической группы пациентов в кардиологической реабилитации, оцениваемых по качеству жизни
Временное ограничение: Шесть недель
|
Для оценки пациентов будет использоваться полуструктурированное интервью, социально-демографические данные, 164 участника разделены на контрольную группу и группу вмешательства, будет применяться опросник оценки качества жизни SF-12.
|
Шесть недель
|
|
Количество участников в терапевтической группе пациентов в кардиореабилитационном центре, оцененных по нутритивному профилю
Временное ограничение: Шесть недель
|
Для оценки пациентов будет использоваться полуструктурированное интервью, социально-демографические и антропометрические данные (вес, рост, индекс массы тела и окружность талии), при этом 164 участника будут разделены на контрольную группу и группу вмешательства. .
|
Шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5287/16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .