- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03082443
Gruppeintervensjon i ernæringsprofil, stress og livskvalitet hos pasienter i kardiopulmonal rehabilitering
Effektiviteten av en gruppeintervensjon i ernæringsprofilen, stress og livskvalitet hos pasienter i kardiopulmonal rehabilitering: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kardiopatipasienter over 18 år, brukere av Senter for hjerte-lunge- og metabolsk rehabilitering ved Kardiologisk Institutt som signerte vilkåret for fritt og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan svare på spørreskjemaer ved søknadstidspunktet. Pasienter som ikke ønsker å fortsette å svare på undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk gruppe
|
Gruppen vil finne sted i seks møter på en times varighet. På slutten av intervensjonen startes en ny gruppe. Problemstillinger knyttet til sykdom, hjerte- og lungerehabilitering, vekkede følelser og aspekter ved matopplæring vil bli tatt opp, med mål om å forbedre ernæringsprofilen, livskvaliteten og redusere stressnivået. Under møtet vil de hele tiden bli oppmuntret til å uttrykke sine følelser, tvil og erfaringsutveksling. I den første individuelle omsorgen (begge grupper) vil det bli utført en første konsultasjon når sosiodemografiske og antropometriske data vil bli samlet inn og instrumentene vil bli brukt: Lipp Adult Stress Inventory, SF-12 Quality of Life Assessment Questionnaire og Questionnaire Of Food Frequency. Etter tre måneder vil alle deltakerne bli revurdert av psykolog og ernæringsfysiolog og antropometriske data vil bli samlet inn og instrumentene tatt i bruk igjen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i en terapeutisk gruppe pasienter i hjerterehabilitering evaluert for stress
Tidsramme: Seks uker
|
For evaluering av pasientene vil det bli brukt semi-strukturert intervju, sosiodemografiske data, med 164 deltakere delt inn i en kontrollgruppe og intervensjonsgruppe, Lipp Adult Stress Symptom Inventory (ISSL) vil bli brukt.
|
Seks uker
|
|
Antall deltakere i en terapeutisk gruppe pasienter i hjerterehabilitering evaluert for livskvalitet
Tidsramme: Seks uker
|
For evalueringen av pasientene vil det bli brukt semi-strukturert intervju, sosiodemografiske data, med 164 deltakere delt inn i en kontrollgruppe og intervensjonsgruppe, SF-12 Quality of Life Assessment Questionnaire vil bli brukt.
|
Seks uker
|
|
Antall deltakere i en terapeutisk gruppe pasienter i hjerterehabilitering evaluert for ernæringsprofil
Tidsramme: Seks uker
|
For evalueringen av pasientene vil det bli brukt semistrukturert intervju, sosiodemografiske og antropometriske data (vekt, høyde, kroppsmasseindeks og midjeomkrets), med 164 deltakere fordelt på en kontrollgruppe og intervensjonsgruppe, The Food Frequency Questionnaire vil bli brukt .
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5287/16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .