- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03082443
Intervención Grupal en el Perfil Nutricional, Estrés y Calidad de Vida en Pacientes en Rehabilitación Cardiopulmonar
Efectividad de una Intervención Grupal en el Perfil Nutricional, Estrés y Calidad de Vida en Pacientes en Rehabilitación Cardiopulmonar: Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cardiopáticos mayores de 18 años, usuarios del Centro de Rehabilitación Cardiopulmonar y Metabólica del Instituto de Cardiología que firmaron el Término de Consentimiento Libre e Informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no puedan responder a los cuestionarios en el momento de la solicitud. Pacientes que no quieran seguir respondiendo a la encuesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
Experimental: Grupo terapeutico
|
El grupo se desarrollará en seis encuentros de una hora de duración. Al final de la intervención, se iniciará un nuevo grupo. Se abordarán temas relacionados con la enfermedad, la rehabilitación cardiopulmonar, los sentimientos despertados y aspectos de la educación alimentaria, con el objetivo de mejorar el perfil nutricional, la calidad de vida y la reducción del nivel de estrés. Durante el encuentro se les animará constantemente a expresar sus sentimientos, dudas e intercambios de experiencias. En la primera atención individual (ambos grupos) se realizará una consulta inicial donde se recogerán los datos sociodemográficos y antropométricos y se aplicarán los instrumentos: Lipp Adult Stress Inventory, SF-12 Quality of Life Assessment Questionnaire y Questionnaire Of Food Frequency. A los tres meses, todos los participantes serán reevaluados por la psicóloga y nutricionista y se recogerán los datos antropométricos y se volverán a aplicar los instrumentos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes en un grupo terapéutico de pacientes en rehabilitación cardiaca evaluados por estrés
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
Para la evaluación de los pacientes se utilizará entrevista semiestructurada, datos sociodemográficos, con 164 participantes divididos en grupo control y grupo intervención, se aplicará el Inventario de Síntomas de Estrés en Adultos de Lipp (ISSL).
|
Seis semanas
|
Número de participantes en un grupo terapéutico de pacientes en rehabilitación cardiaca evaluados por calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
Para la evaluación de los pacientes se utilizará entrevista semiestructurada, datos sociodemográficos, con 164 participantes divididos en grupo control y grupo intervención, se aplicará el Cuestionario de Evaluación de Calidad de Vida SF-12.
|
Seis semanas
|
Número de participantes en un grupo terapéutico de pacientes en rehabilitación cardiaca evaluados por perfil nutricional
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
Para la evaluación de los pacientes se utilizará entrevista semiestructurada, datos sociodemográficos y antropométricos (peso, talla, índice de masa corporal y circunferencia de cintura), con 164 participantes divididos en grupo control y grupo intervención, se aplicará el Cuestionario de Frecuencia Alimentaria. .
|
Seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5287/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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