Srovnání klinických výsledků torické nitrooční čočky
15. března 2017 aktualizováno: tae-young chung, Samsung Medical Center
Tato studie má porovnat klinický výsledek torické nitrooční čočky (IOL) Precizon s torickou čočkou Tecnis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Při operaci katarakty by měla být po fakoemulzifikaci implantována nitrooční čočka pro lepší zrakovou ostrost pacienta.
Pokud má pacient velké množství rohovkového astigmatismu, doporučuje se použít torické nitrooční čočky ke korekci již existujícího astigmatismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s kataraktou a pravidelným astigmatismem rohovky (mezi 0,50 dioptriemi a 2,50 dioptriemi s ohledem na přední i zadní povrch rohovky)
Kritéria vyloučení:
- Amblyopie, nepravidelný astigmatismus, zákal rohovky, glaukom, onemocnění sítnice, oční zánět v anamnéze, předchozí jiná nitrooční operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Precizon torická nitrooční čočka
Operace šedého zákalu a implantace torické nitrooční čočky Precizon
|
Fakoemulzifikace a implantace torické nitrooční čočky Precizon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis torická nitrooční čočka
Operace šedého zákalu a implantace torické nitrooční čočky Tecnis
|
Fakoemulzifikace a implantace torické nitrooční čočky Tecnis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační refrakční astigmatismus
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
Dioptrie
|
pooperační 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zraková ostrost
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
logMAR
|
pooperační 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-04-147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Precizon torická nitrooční čočka
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy