- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03085901
Vergelijking van klinische resultaten van torische intraoculaire lens
15 maart 2017 bijgewerkt door: tae-young chung, Samsung Medical Center
Deze studie is bedoeld om de klinische uitkomst van Precizon torische intraoculaire lens (IOL) te vergelijken met die van Tecnis torische IOL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij cataractchirurgie moet na phacoemulsificatie een intraoculaire lens worden geïmplanteerd voor een betere gezichtsscherpte van de patiënt.
Wanneer de patiënt een grote hoeveelheid cornea-astigmatisme heeft, wordt een torische intraoculaire lens aanbevolen om het reeds bestaande astigmatisme te corrigeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met cataract en normaal hoornvliesastigmatisme (tussen 0,50 dioptrie en 2,50 dioptrie rekening houdend met zowel het voorste als het achterste hoornvliesoppervlak)
Uitsluitingscriteria:
- Amblyopie, onregelmatig astigmatisme, vertroebeling van het hoornvlies, glaucoom, netvliesaandoening, voorgeschiedenis van oogontsteking, eerdere andere intraoculaire chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Precizon torische intraoculaire lens
Cataractchirurgie en implantatie van Precizon torische intraoculaire lens
|
Phaco-emulsificatie en implantatie van Precizon torische intraoculaire lens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis torische intraoculaire lens
Cataractoperatie en implantatie van Tecnis torische intraoculaire lens
|
Phaco-emulsificatie en implantatie van Tecnis torische intraoculaire lens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief refractief astigmatisme
Tijdsspanne: postoperatief 3 maanden
|
Dioptrie
|
postoperatief 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve gezichtsscherpte
Tijdsspanne: postoperatief 3 maanden
|
logMAR
|
postoperatief 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-04-147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .