Miareczkowanie insuliny Degludec za pomocą mobilnego systemu dozowania insuliny

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma możliwość podpisania formularza świadomej zgody. Przed przystąpieniem do randomizacji pacjenci podpisali świadomą zgodę, zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję ds. etyki, oraz przedstawili zezwolenie na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) lub inne upoważnienie do ochrony prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
2. Osoba w wieku 18 lat i starsza, u której udokumentowano rozpoznanie cukrzycy typu 2 co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
3. Pacjent ma HbA1c >/= 7,5% i </=12,5% mierzone przy użyciu metody certyfikowanej przez NGSP
4. Pacjent rozpoczyna terapię insuliną bazową insuliną degludec lub przechodzi na insulinę degludec z dowolnej insuliny bazowej. Osobnik może również przyjmować jednocześnie środki przeciwhiperglikemiczne, w tym doustne środki hipoglikemizujące (OA), nieinsulinowe środki do wstrzykiwań (np. GLP-1), który jest w stabilnej dawce od ok. 3 miesiące lub zgodnie z ustaleniami Badacza
5. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą przesiewową. Test ciążowy z moczu jest wymagany u wszystkich pacjentek, chyba że nie jest ona w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako po menopauzie przez co najmniej rok przed wizytą przesiewową lub chirurgicznie sterylna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)

6. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, stosuje jedną z następujących metod kontroli urodzeń (i będzie kontynuować przez cały czas trwania badania):

   1. Prezerwatywy, gąbki, diafragmy lub wkładki wewnątrzmaciczne;
   2. Antykoncepcja doustna lub pozajelitowa przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
   3. Partner po wazektomii;
   4. Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego
7. Podmiot posiada urządzenie inteligentne kompatybilne z Glooko (smartfon/tablet) z aktywnym pakietem danych lub dostępem do Wi-Fi i samodzielnie pobrał co najmniej jedną aplikację mobilną na swój telefon. Jeśli uczestnik nie ma inteligentnego urządzenia kompatybilnego z Glooko, na okres studiów można wypożyczyć inteligentne urządzenie.
8. Pacjent obecnie wykonuje samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG)

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot miał ciężki epizod hipoglikemii w ciągu ostatnich 90 dni
2. Podmiot ma cukrzycę typu 1
3. Podmiot nie ma dostępu do inteligentnego urządzenia kompatybilnego z Glooko (smartfona lub tabletu)
4. Podmiot nie może używać Glooko ani żadnej innej elektronicznej aplikacji do miareczkowania insuliny
5. Podmiot nie jest w stanie czytać i rozumieć języka angielskiego
6. Pacjent stosuje insulinę krótko działającą lub gotową mieszankę przez ponad 10 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
7. Badany zamierza rozpocząć podawanie insuliny krótko działającej przed rozpoczęciem badania
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
9. Upośledzenie wzroku powodujące niemożność zobaczenia aplikacji.
10. Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów przez tydzień lub dłużej w ciągu ostatnich 90 dni od badania przesiewowego
11. Nie można spełnić wymagań protokołu (wykonywanie SMBG, podawanie insuliny)
12. Znana nadwrażliwość/nietolerancja na insulinę degludec lub którąkolwiek substancję pomocniczą
13. Uczestnik innego badania klinicznego?
14. W opinii PI, jeśli pacjent jest już na insulinie i nie można go właściwie leczyć tylko insuliną długo działającą (np. konieczne jest wprowadzenie insuliny doposiłkowej)
15. Podmiot ma jakikolwiek inny stan lub zdarzenie uznane przez PI za wykluczające