Insulin-Degludec-Titration mit mobilem Insulindosiersystem

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Vor der Randomisierung haben die Patienten die Einverständniserklärung unterschrieben, die von einem Institutional Review Board/einem unabhängigen Ethikausschuss genehmigt wurde, und vor der Teilnahme an der Studie eine Genehmigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) oder eine andere Datenschutzgenehmigung vorgelegt.
2. Proband 18 und älter, der mindestens 3 Monate vor dem Screening eine Typ-2-Diabetes-Diagnose dokumentiert hat
3. Der Proband hat HbA1c >/= 7,5 % und </= 12,5 %, gemessen mit einer NGSP-zertifizierten Methode
4. Das Subjekt leitet eine Basalinsulintherapie mit Insulin degludec ein oder wechselt von einem beliebigen Basalinsulin zu Insulin degludec. Das Subjekt kann auch gleichzeitig antihyperglykämische Mittel einnehmen, einschließlich oraler hypoglykämischer (OAs), injizierbarer Nicht-Insulin-Mittel (z. GLP-1), das seit ca. 3 Monate oder wie vom Ermittler festgelegt
5. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, mindestens 6 Wochen nach der Geburt vor dem Screening-Besuch. Ein Urin-Schwangerschaftstest ist für alle weiblichen Probanden erforderlich, es sei denn, sie ist nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).

6. Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, praktiziert eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung (und wird während der gesamten Dauer der Studie fortgesetzt):

   1. Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Intrauterinpessar;
   2. Orale oder parenterale Kontrazeptiva für 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
   3. Vasektomieter Partner;
   4. Völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr
7. Das Subjekt hat ein Glooko-kompatibles Smart-Gerät (Smartphone/Tablet) mit einem aktiven Datentarif oder Zugang zu Wi-Fi und hat selbst mindestens eine mobile Anwendung auf sein Telefon heruntergeladen. Wenn der Studienteilnehmer kein Glooko-kompatibles Smart-Gerät hat, kann für den Studienzeitraum ein Leih-Smart-Gerät zur Verfügung gestellt werden.
8. Das Subjekt führt derzeit eine Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) durch

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hatte in den letzten 90 Tagen eine schwere Hypoglykämie-Episode
2. Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes
3. Subjekt hat keinen Zugriff auf ein Glooko-kompatibles Smart-Gerät (Smartphone oder Tablet)
4. Der Proband darf Glooko oder eine andere elektronische Anwendung zur Insulintitration nicht verwenden
5. Das Subjekt kann kein Englisch lesen und verstehen
6. Das Subjekt verwendet in den letzten 3 Monaten mehr als 10 Tage lang kurz wirkendes oder vorgemischtes Insulin
7. Der Proband wird vor Beginn der Studie kurz wirkendes Insulin einleiten
8. Schwangere oder stillende Frauen oder die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
9. Sehbehinderung, die dazu führt, dass die Anwendung nicht mehr gesehen werden kann.
10. Verwendung von systemischen Steroiden für eine Woche oder länger in den letzten 90 Tagen nach dem Screening
11. Protokollanforderungen nicht erfüllen (SMBG durchführen, Insulin verabreichen)
12. Bekannte Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Insulin degludec oder einem der sonstigen Bestandteile
13. Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie?
14. Wenn der Proband nach Meinung des PI bereits Insulin erhält und nur mit langwirksamem Insulin nicht richtig behandelt werden kann (z. B. die Einführung von Mahlzeiteninsulin ist erforderlich)
15. Das Subjekt hat eine andere Bedingung oder ein anderes Ereignis, das vom PI als ausschließend angesehen wird