Титрование инсулина Деглудек с использованием мобильной системы дозирования инсулина

Критерии включения:

1. Субъект имеет возможность подписать форму информированного согласия. Перед рандомизацией пациенты подписали информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике, и предоставили разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) или другое разрешение на конфиденциальность до любого участия в исследовании.
2. Субъект 18 лет и старше, у которого документально подтвержден диагноз диабета 2 типа не менее чем за 3 месяца до скрининга.
3. Субъект имеет HbA1c >/= 7,5% и </=12,5%, измеренный с использованием сертифицированного метода NGSP.
4. Субъект начинает базальную инсулинотерапию с инсулина деглудек или переходит на инсулин деглудек с любого базального инсулина. Субъект также может принимать сопутствующие антигипергликемические средства, включая пероральные гипогликемические (ОА), неинсулиновые инъекционные препараты (например, GLP-1), который находится в стабильной дозе в течение ок. 3 месяца или по решению Следователя
5. Субъектом является мужчина или небеременная, некормящая женщина, по крайней мере за 6 недель после родов до визита для скрининга. Анализ мочи на беременность требуется для всех субъектов женского пола, за исключением случаев, когда она не имеет детородного потенциала, определяемого как постменопауза в течение как минимум одного года до скринингового визита или хирургически стерильная (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)

6. Если женщина способна к деторождению, она практикует один из следующих методов контроля над рождаемостью (и будет продолжаться в течение всего периода исследования):

   1. Презервативы, губки, диафрагмы или внутриматочные спирали;
   2. Оральные или парентеральные контрацептивы за 3 месяца до скринингового визита;
   3. Вазэктомированный партнер;
   4. Полное воздержание от половых контактов
7. Субъект имеет совместимое с Glooko смарт-устройство (смартфон/планшет) с активным тарифным планом или доступом к Wi-Fi и самостоятельно загрузил на свой телефон как минимум одно мобильное приложение. Если у субъекта нет смарт-устройства, совместимого с Glooko, на период исследования может быть предоставлено смарт-устройство во временное пользование.
8. Субъект в настоящее время осуществляет самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК).

Критерий исключения:

1. У субъекта был эпизод тяжелой гипогликемии за последние 90 дней.
2. У субъекта диабет 1 типа.
3. Субъект не имеет доступа к смарт-устройству, совместимому с Glooko (смартфону или планшету).
4. Субъект не должен использовать Glooko или любое другое электронное приложение для титрования инсулина.
5. Субъект не может читать и понимать по-английски
6. Субъект использует инсулин короткого действия или предварительно смешанный инсулин более 10 дней за последние 3 месяца.
7. Субъект собирается ввести инсулин короткого действия до начала исследования.
8. Беременные или кормящие женщины, или намерение забеременеть, или неиспользование адекватных мер контрацепции
9. Нарушение зрения, приводящее к невозможности увидеть приложение.
10. Использование системных стероидов в течение одной недели или более за последние 90 дней после скрининга
11. Невозможно выполнить требования протокола (выполнение SMBG, введение инсулина)
12. Известная гиперчувствительность/непереносимость инсулина деглудек или любого из его вспомогательных веществ
13. Участник другого клинического исследования?
14. По мнению PI, если субъект уже находится на инсулине и не может должным образом лечиться только инсулином длительного действия (например, необходимо введение инсулина во время еды)
15. Субъект имеет любое другое состояние или событие, которое PI считает исключительным.