Titolazione dell'insulina Degludec utilizzando il sistema mobile di dosaggio dell'insulina

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha la capacità di firmare un modulo di consenso informato. Prima della randomizzazione, i pazienti hanno firmato il consenso informato, approvato da un Institutional Review Board/Independent Ethics Committee, e fornito l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) o altra autorizzazione sulla privacy prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
2. Soggetto di età pari o superiore a 18 anni che ha documentato la diagnosi di diabete di tipo 2 almeno 3 mesi prima dello screening
3. Il soggetto ha HbA1c >/= 7,5% e </=12,5 % misurato utilizzando un metodo certificato NGSP
4. Il soggetto sta iniziando la terapia insulinica basale con insulina degludec o sta passando all'insulina degludec da qualsiasi insulina basale. Il soggetto può anche assumere in concomitanza agenti anti-iperglicemici, inclusi ipoglicemizzanti orali (OA), iniettabili non insulinici (ad es. GLP-1) che è stato a una dose stabile per ca. 3 mesi, o come determinato dall'Investigatore
5. Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta, non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening. È richiesto un test di gravidanza sulle urine per tutti i soggetti di sesso femminile a meno che non sia in età fertile, definita come in postmenopausa da almeno un anno prima della visita di screening o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia)

6. Se la femmina è in età fertile, sta praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite (e continuerà per tutta la durata dello studio):

   1. Preservativi, spugna, diaframma o dispositivo intrauterino;
   2. Contraccettivi orali o parenterali per 3 mesi prima della visita di screening;
   3. Partner vasectomizzato;
   4. Astinenza totale dai rapporti sessuali
7. Il soggetto ha uno smart device (smartphone/tablet) compatibile con Glooko con un piano dati attivo o accesso al Wi-Fi e ha scaricato almeno un'applicazione mobile sul proprio telefono per conto proprio. Se il soggetto non dispone di uno smart device compatibile con Glooko, può essere fornito uno smart device in prestito per il periodo di studio.
8. Il soggetto sta attualmente eseguendo l'automonitoraggio della glicemia (SMBG)

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha avuto un grave episodio di ipoglicemia negli ultimi 90 giorni
2. Il soggetto ha il diabete di tipo 1
3. Il soggetto non ha accesso a un dispositivo smart compatibile con Glooko (smartphone o tablet)
4. Il soggetto non deve utilizzare Glooko o qualsiasi altra applicazione elettronica per la titolazione dell'insulina
5. Il soggetto non è in grado di leggere e comprendere l'inglese
6. Il soggetto sta usando insulina ad azione rapida o premiscelata per più di 10 giorni negli ultimi 3 mesi
7. Il soggetto inizierà l'insulina ad azione rapida prima dell'inizio dello studio
8. Donne incinte o che allattano, o l'intenzione di iniziare una gravidanza o il mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive
9. Compromissione della vista con conseguente incapacità di vedere l'applicazione.
10. Uso di steroidi sistemici per una settimana o più negli ultimi 90 giorni dallo screening
11. Incapace di soddisfare i requisiti del protocollo (esecuzione dell'SMBG, somministrazione di insulina)
12. Ipersensibilità/intolleranza nota all'insulina degludec o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
13. Partecipante a un altro studio clinico?
14. Secondo il parere del PI, se il soggetto è già in terapia insulinica e non può essere adeguatamente gestito solo con insulina a lunga durata d'azione (ad esempio, è necessaria l'introduzione dell'insulina durante i pasti)
15. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o evento considerato di esclusione dal PI