Skupinová terapie pro pečovatele o depresivní demenci
Skupinová terapie pro depresivní pečovatele o Alzheimerovu chorobu a příbuzné demence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena tak, aby změřila klinické výsledky včetně symptomů deprese a dalších sekundárních výsledků pečovatelů o osoby žijící s demencí. Zahrnovalo také skenování magnetickou rezonancí na začátku (před studijní skupinou) a po skupině, aby se identifikovaly kandidátní mechanismy účinků.
Poznámky týkající se měření výsledku. Dne 05.10.2017 (před zápisem účastníků), všechny sekundární výsledky byly schváleny UCSF IRB #16-20163. V IRB bylo uvedeno, že primární časový bod výsledku měl být získán 4 týdny po prvním skupinovém sezení. Kvůli omezením v plánování skenování magnetickou rezonancí, ke kterým došlo ve stejnou dobu jako 4týdenní návštěva, nemohl být výsledek přesně čtyři týdny po prvním skupinovém sezení, ale byl shromážděn přibližně v tuto dobu.
Dne 05.10.2017 (před zápisem účastníků) byly také schváleny sekundární výsledky za tři měsíce po skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podporujte klinicky relevantní výchozí depresivní symptomy Primární pečovatel o příbuzného s demencí
Kritéria vyloučení:
Věk < 45 Meditace / řízené zobrazování více než dvakrát týdně Nápady na ubližování příbuznému s demencí Současné násilí na příbuzném s demencí Zpráva o ochraně dospělých Primární psychiatrická porucha jiná než unipolární velká deprese Kognitivní porucha na straně pečovatele (Mini mentální Skóre státní zkoušky nižší než 24) Nestabilní onemocnění Plánovaný chirurgický zákrok Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu Neschopnost porozumět psané i ústní angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Usnadněná diskuse
Týdenní facilitovaná diskuse po dobu 4 týdnů
|
Jedná se o behaviorální intervenci, která zahrnuje diskusi a skupinovou podporu.
|
|
Experimentální: Řízená představivost a všímavost
Týdenní řízené snímky a všímavost po dobu 4 týdnů
|
Jedná se o behaviorální intervenci využívající řízené představy a techniky všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení
|
Samostatně hlášené příznaky deprese (Rychlý přehled příznaků deprese)
|
přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese - středně těžké období
Časové okno: přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
Samovolně hlášené příznaky deprese
|
přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
|
Příznaky deprese – hodnoceno lékařem
Časové okno: přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení a přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
|
přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení a přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení a přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
Samohodnotný dotazník Caregiver Burden Scale
|
přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení a přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení a přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
Státní inventář úzkosti rysů - rys
|
přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení a přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
|
Všímavost
Časové okno: přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení a přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
Dotazník pětifaktorové všímavosti
|
přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení a přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
|
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení a přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
Škála pozitivních a negativních vlivů
|
přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení a přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
|
Pohoda
Časové okno: přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení a přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
Duševní zdraví Continuum Short Form
|
přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení a přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
|
Stres
Časové okno: přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení a přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
Stupnice vnímaného stresu
|
přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení a přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
|
Odolnost
Časové okno: přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení a přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
Connors-Davidsonova škála odolnosti
|
přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení a přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
|
Propojenost s přírodou
Časové okno: přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení a přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
Stupnice propojenosti s přírodou
|
přibližně 4 týdny po úvodním skupinovém sezení a přibližně 3 měsíce po úvodním skupinovém sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe Jain, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIT001
- R21AG051970 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .