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Terapia di gruppo per caregivers di demenza depressa

1 settembre 2022 aggiornato da: Felipe A Jain, Massachusetts General Hospital

Terapia di gruppo per i caregivers depressi del disturbo di Alzheimer e delle demenze correlate

La depressione nei caregiver familiari di parenti con malattia di Alzheimer e demenze correlate è un grave problema di salute pubblica. Questo è uno studio clinico pilota randomizzato, controllato, in singolo cieco su caregiver depressi, per determinare l'efficacia e i meccanismi della terapia di gruppo per i caregiver depressi con demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato per misurare gli esiti clinici, inclusi i sintomi depressivi e altri esiti secondari dei caregiver di persone affette da demenza. Comprendeva anche la scansione di immagini di risonanza magnetica al basale (prima del gruppo di studio) e dopo il gruppo per identificare i meccanismi degli effetti candidati.

Note relative alla misurazione dei risultati. Il 05.10.2017 (prima dell'arruolamento dei partecipanti), tutti gli esiti secondari sono stati approvati dall'UCSF IRB n. 16-20163. È stato notato nell'IRB che il punto temporale dell'esito primario doveva essere ottenuto 4 settimane dopo la prima sessione di gruppo. A causa dei vincoli di pianificazione della scansione della risonanza magnetica, che si sono verificati contemporaneamente alla visita di 4 settimane, il risultato non poteva essere esattamente quattro settimane dopo la prima sessione di gruppo, ma è stato raccolto approssimativamente in questo momento.

Il 05.10.2017 (prima dell'arruolamento dei partecipanti), sono stati approvati anche gli esiti secondari post-gruppo di tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Approvare i sintomi depressivi di base clinicamente rilevanti Assistente primario per un parente con demenza

Criteri di esclusione:

Età < 45 Meditazione / pratica di immaginazione guidata più di due volte a settimana Idee di fare del male a un parente con demenza Violenza attuale nei confronti di un parente con demenza Relazione dei servizi di protezione per adulti in archivio Disturbo psichiatrico primario diverso dalla depressione maggiore unipolare Compromissione cognitiva da parte del caregiver (Mini Mental Punteggio dell'esame di stato inferiore a 24) Malattia medica instabile Chirurgia pianificata Abuso attivo di droghe o alcol Incapacità di comprendere l'inglese scritto e orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Discussione facilitata
Discussione facilitata settimanale per 4 settimane
Comportamentale: Discussione facilitata
Questo è un intervento comportamentale che prevede discussioni e supporto di gruppo.
Sperimentale: Immaginazione guidata e consapevolezza
Immaginazione guidata settimanale e consapevolezza per 4 settimane
Comportamentale: Immaginazione guidata e consapevolezza
Questo è un intervento comportamentale che utilizza immagini guidate e tecniche di consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale
Sintomi di depressione auto-segnalati (Inventario rapido dei sintomi della depressione)
circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione - termine moderato
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo la prima sessione di gruppo
Sintomi di depressione auto-segnalati
circa 3 mesi dopo la prima sessione di gruppo
Sintomi di depressione - valutato dal medico
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale e circa 3 mesi dopo la sessione di gruppo iniziale
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale e circa 3 mesi dopo la sessione di gruppo iniziale
Carico del caregiver
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale e circa 3 mesi dopo la sessione di gruppo iniziale
Questionario autovalutato sulla Caregiver Burden Scale
circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale e circa 3 mesi dopo la sessione di gruppo iniziale
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale e circa 3 mesi dopo la sessione di gruppo iniziale
Inventario dell'ansia dei tratti di stato - Trait
circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale e circa 3 mesi dopo la sessione di gruppo iniziale
Consapevolezza
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale e circa 3 mesi dopo la sessione di gruppo iniziale
Questionario sulla consapevolezza dei cinque fattori
circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale e circa 3 mesi dopo la sessione di gruppo iniziale
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale e circa 3 mesi dopo la sessione di gruppo iniziale
Scala degli affetti positivi e negativi
circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale e circa 3 mesi dopo la sessione di gruppo iniziale
Benessere
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale e circa 3 mesi dopo la sessione di gruppo iniziale
Forma abbreviata del continuum della salute mentale
circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale e circa 3 mesi dopo la sessione di gruppo iniziale
Fatica
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale e circa 3 mesi dopo la sessione di gruppo iniziale
Scala dello stress percepito
circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale e circa 3 mesi dopo la sessione di gruppo iniziale
Resilienza
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale e circa 3 mesi dopo la sessione di gruppo iniziale
Scala di resilienza di Connors Davidson
circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale e circa 3 mesi dopo la sessione di gruppo iniziale
Connessione alla Natura
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale e circa 3 mesi dopo la sessione di gruppo iniziale
Connessione alla scala della natura
circa 4 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale e circa 3 mesi dopo la sessione di gruppo iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Jain, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIT001
  • R21AG051970 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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