Gruppeterapi for deprimerte demensomsorgspersoner
Gruppeterapi for deprimerte omsorgspersoner for Alzheimers lidelse og relaterte demens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet for å måle kliniske utfall inkludert depressive symptomer og andre sekundære utfall fra omsorgspersoner til personer som lever med demens. Det inkluderte også skanning av magnetisk resonansbilder ved baseline (før studiegruppen) og postgruppe for å identifisere kandidatmekanismer for effekter.
Merknader knyttet til resultatmåling. 05.10.2017 (før deltakerregistrering) ble alle sekundære utfall godkjent av UCSF IRB #16-20163. Det ble notert i IRB at det primære utfallstidspunktet skulle oppnås 4 uker etter den første gruppeøkten. På grunn av tidsbegrensninger for skanning med magnetisk resonans, som skjedde samtidig med besøket på 4 uker, kunne ikke resultatet være nøyaktig fire uker etter den første gruppeøkten, men ble samlet inn omtrent på dette tidspunktet.
05.10.2017 (før deltakerregistrering) ble også sekundære utfall etter tre måneders postgruppe godkjent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Støtter klinisk relevante baseline depressive symptomer Primærpleier for en pårørende med demens
Ekskluderingskriterier:
Alder < 45 Meditasjon / veiledet bildepraksis mer enn to ganger per uke Ideer om å skade pårørende med demens Nåværende vold mot pårørende med demens Voksenvernstjenesten rapport på fil Primær psykiatrisk lidelse annet enn unipolar alvorlig depresjon Kognitiv svikt hos omsorgspersonen (Mini Mental) Statlig eksamensscore mindre enn 24) Ustabil medisinsk sykdom Planlagt kirurgi Aktivt rus- eller alkoholmisbruk Manglende evne til å forstå skriftlig og muntlig engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilrettelagt diskusjon
Ukentlig tilrettelagt diskusjon i 4 uker
|
Dette er en atferdsintervensjon som involverer diskusjon og gruppestøtte.
|
|
Eksperimentell: Guidet bildespråk og oppmerksomhet
Ukentlig guidet bilder og mindfulness i 4 uker
|
Dette er en atferdsintervensjon ved bruk av guidede bilder og mindfulness-teknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: ca. 4 uker etter første gruppeøkt
|
Selvrapporterte depresjonssymptomer (rask oversikt over depresjonssymptomer)
|
ca. 4 uker etter første gruppeøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer - moderat sikt
Tidsramme: ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
Selvrapporterte depresjonssymptomer
|
ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
|
Depresjonssymptomer - kliniker vurdert
Tidsramme: ca. 4 uker etter første gruppeøkt og ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
Hamilton Depression Rating Scale
|
ca. 4 uker etter første gruppeøkt og ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: ca. 4 uker etter første gruppeøkt og ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
Caregiver Burden Scale selvvurdert spørreskjema
|
ca. 4 uker etter første gruppeøkt og ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: ca. 4 uker etter første gruppeøkt og ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
State Trait Anxiety Inventory - Trait
|
ca. 4 uker etter første gruppeøkt og ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: ca. 4 uker etter første gruppeøkt og ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
Femfaktor Mindfulness spørreskjema
|
ca. 4 uker etter første gruppeøkt og ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: ca. 4 uker etter første gruppeøkt og ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
Skala for positiv og negativ påvirkning
|
ca. 4 uker etter første gruppeøkt og ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
|
Velvære
Tidsramme: ca. 4 uker etter første gruppeøkt og ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
Mental Health Continuum Short Form
|
ca. 4 uker etter første gruppeøkt og ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
|
Understreke
Tidsramme: ca. 4 uker etter første gruppeøkt og ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
Opplevd stressskala
|
ca. 4 uker etter første gruppeøkt og ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: ca. 4 uker etter første gruppeøkt og ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
Connors Davidson Resilience Scale
|
ca. 4 uker etter første gruppeøkt og ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
|
Tilknytning til naturen
Tidsramme: ca. 4 uker etter første gruppeøkt og ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
Tilknytning til Nature Scale
|
ca. 4 uker etter første gruppeøkt og ca. 3 måneder etter første gruppeøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe Jain, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIT001
- R21AG051970 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .