Kinematika po totální endoprotéze kolene
23. dubna 2018 aktualizováno: Kristin Zhao, PhD
Kinematika po totální endoprotéze kolene provedená různými technikami chirurgického vyrovnání
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat kinematiku implantátů konvenčních mechanicky vyrovnaných a anatomicky vyrovnaných totálních endoprotéz kolene (TKA) 1 rok po operaci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali primární TKA pomocí buď anatomického zarovnání, nebo konvenční techniky mechanického zarovnání.
Účastníci podstoupí kinematickou analýzu hlubokého ohnutí kolena pomocí jednoplošné skiaskopie 1 rok po operaci. Primární výsledek bude založen na kinematice 6 stupňů volnosti a související blízkosti kloubních komponent během úlohy ohybu kolena. Sekundární výsledky zahrnují skóre společnosti kolena, výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy a skóre zapomenutého kolena.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- Primární artroplastika pro léčbu osteoartrózy
- Věk mezi 40 a 80 lety
- Ochota poskytnout písemný souhlas s účastí na studiu
Kritéria vyloučení:
- Revizní artroplastika
- Předoperační flexe kolene nižší než 90 stupňů
- Varusová deformita kolena větší než 15 stupňů
- Předoperační valgózní deformita kolena
- Přítomnost infekcí, vysoce přenosných onemocnění nebo metastatického onemocnění
- Významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou narušovat normální chůzi nebo nesení hmotnosti
- Vrozené, vývojové nebo jiné onemocnění kostí nebo předchozí operace kyčle, které mohou podle úsudku chirurga narušit celkové přežití nebo úspěch protézy kolena
- Přítomnost předchozí protetické náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu
- BMI > 40
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anatomické vyrovnání
Cílem anatomického zarovnání je obnovit individuální předoperační zarovnání pomocí systému totální endoprotézy kolenního kloubu DePuy ATTUNE.
|
Pro obě skupiny technik zarovnání bude použit standardní přístup midvastus.
Jedná se o standardní přístup k odhalení kolenního kloubu pro TKA.
|
|
Aktivní komparátor: Mechanické vyrovnání
Cílem mechanického vyrovnání je dosáhnout neutrálního mechanického vyrovnání bez ohledu na předoperační stav pomocí systému totální endoprotézy kolenního kloubu DePuy ATTUNE.
|
Pro obě skupiny technik zarovnání bude použit standardní přístup midvastus.
Jedná se o standardní přístup k odhalení kolenního kloubu pro TKA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pohyb kolena, jak je určeno kinematikou 6 stupňů volnosti pohybu a související blízkostí kloubu během úlohy ohybu kolena.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vnímání funkce kolena účastníky, jak je určeno výsledným skóre osteoartrózy při poranění kolene (KOOS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Povědomí účastníka o kloubním implantátu, jak je určeno skóre zapomenutého kloubu (FJS-12)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Funkce kolenního kloubu a ambulantní funkce na základě fyzického vyšetření, jak je stanoveno skóre společnosti Knee (KSS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-008300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .